>>Sistema nervoso centrale. Con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con una opportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distoniemuscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L' acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talorada insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggioo associando un anticolinergico anti -parkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici dellalingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua.La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Distonia tardiva: molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spesso persistente e puo' potenzialmente divenire irreversibile. >>Apparatocardiovascolare. La levomepromazina, piu' facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sono possibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono statisegnalati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT. Sono stati osservati con il medicinale, come con altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Possono comparire aritmie cardiache quali aritmie atriali, blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. >>Apparatoemopoietico. Gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. >>Cute. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibilita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte. >>Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo. Le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altri effetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico. Molto raramente e' stato riportato priapismo. Intolleranza al glucosio, iperglicemia e glicosuria. >>Reazioni d'ipersensibilita'. Oltre aquelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenzaun ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva ecaratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. >>Occhio. In caso di terapia protratta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallinodi materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente. >>Altro. Nei pazienti in terapia con levomepromazina e' stata riportata, molto raramente, enterocolite necrotizzante che puo' essere fatale. Nei pazienti in terapia con fenotiazine neurolettiche vi sono stati casi isolati dimorte improvvisa di possibile origine cardiaca. nonche' casi di morteimprovvisa a causa ignota. Sindrome Neurolettica Maligna. Danno epatico e renale. Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con levomepromazina si puo' sviluppare polmonite silente.

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente inassociazione con analgesici stupefacenti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc). Pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale;gravi stati di depressione; discrasie ematiche. Affezioni epatiche e renali. Il prodotto non e' indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Ilrischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non e' escluso; non somministrare nel primo trimestre di gravidanza ne' durante l'allattamento, al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Nucleo: amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina (AVICEL),magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL). Rivestimento: zeina, olio di ricino, titanio diossido.

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscontrata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L'effetto antiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni d'iperdosaggiodi altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo usare con prudenza con antiblastici, che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, riservare il trattamento cronico con neurolettici a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomi della discinesia tardiva nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica, ma dopo brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Porre attenzione ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosicicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa,sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamentodella SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione degli antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituireuna terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere postanel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Se si ritenesse indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, monitorare il paziente. Informare il medico in caso di stato di gravidanza e consultarlo se si desideri procedere all'allattamento materno osi voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa. Tenere sotto diretto controllo medico. Usare con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell'apparato digerente d urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina, chepuo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.Dosi protratte nel tempo aumentano il livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. Usare i prodotti con fenotiazine con cautela nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, tenere presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare; eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momento checon i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico e ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di levomepromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del SNC. Si riporta un rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50 anni. Seguire gli effetti sulla crasi ematica particolarmente tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici.Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individuiaffetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare la comparsa di crisi epilettiche. Nei pazienti in trattamento con fenotiazine evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, usando magarispeciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possono compromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Usare concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Evitare una terapia concomitante conaltri neurolettici. Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare il prolungamento dell'intervallo QT aumentando cosi' il rischio di comparsa di aritmie ventricolari gravi del tipo torsione di punta, situazione potenzialmente fatale (morte improvvisa). Il prolungamento del QT e' esacerbato, in particolare, dalla presenza di bradicardia, ipokaliemia e prolungamento del QT congenito o acquisito. Eseguire un monitoraggio medico e di laboratorio per escludere possibili fattori di rischio prima di iniziare la terapia con un farmaco neurolettico e, a seconda delle esigenze, anche durante la terapia. In pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altrepopolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori dirischio per stroke. E' stata osservata iperglicemia o intolleranza alglucosio. Nei pazienti con una diagnosi confermata di diabete mellitoo con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete che iniziano la terapia, monitorare i livelli di glicemia durante il trattamento. Si riporta un aumento del rischio di morte in pazienti anziani con demenza, trattati con farmaci antipsicotici. Non ci sono dati sufficienti perfornire una stima precisa della dimensione del rischio e la causa dell'incremento del rischio non e' nota. Il prodotto non e' approvato peril trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Si riportano con antipsicotici casi di TEV. Dal momento che i pazienti trattati presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, identificare tutti i fattori di rischio, prima e durante il trattamento,e adottare misure preventive. Contiene lattosio e olio di ricino, chepuo' causare disturbi gastrici e diarrea.