Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate piu' frequentemente comprendono nausea, vomito, diarrea, febbre e aumento della bilirubina. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia. Non comune: trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia. Raro: sindrome uremica emolitica, porpora trombotica, trombocitopenia, pancitopenia, coagulopatia, emorragia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Raro: reazioni di ipersensibilita'. >>Patologie endocrine. Raro: insufficienza surrenalica, diminuzione della gonadotropina sierica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: squilibrio elettrolitico, anoressia. Non comune: iperglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi psicotici, depressione. Non nota: stato confusionale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea. Non comune: convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore. Raro: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Raro: diplopia, scotoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissione dell'udito. >>Patologie cardiache. Non comune: sindrome del QT lungo, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni. Raro: torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare, arresto cardio-respiratorio, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. >>Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Raro: embolismo polmonare, trombosi venosa profonda. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza. Non comune: pancreatite. Raro: emorragia gastrointestinale, ileo. >>Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica elevati (compresi aumenti di ALT, AST, bilirubina, fosfatasi alcalina, GGT). Non comune: danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia. Raro: insufficienza epatica, epatite colestatica, colestasi, epatosplenomegalia, dolorabilita' epatica, tremori a battito d'ala d'uccello. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Non comune: ulcerazione alla bocca, alopecia. Raro: sindrome di Stevens-Johnson, rash vescicolare. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale acuta,insufficienza renale, aumento della creatinina sierica. Raro: acidositubulare renale, nefrite interstiziale. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi mestruali. Raro: dolore mammario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: piressia (febbre), astenia, affaticamento. Non comune: edema, dolore, brividi, malessere. Raro: edema alla lingua, edema facciale. >>Esami diagnostici. Non comune: alterazione dei livelli di farmaco. Patologia epatobiliare: nel corso del monitoraggio post-marketing e' stato riportato grave danno epatico con esito fatale.

Il farmaco e' indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti: aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; coccidioidomicosiin pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica. La refrattarieta' e' definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. Il farmaco e' indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive neiseguenti pazienti: Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungineinvasive.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Somministrazione in associazione con alcaloidi derivati dalla segale cornuta. Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiche' puo' risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsione di punta. Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatinae atorvastatina.

Polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegiacontenente alcool benzilico e glicole propilenico, acqua purificata.

Ipersensibilita': non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilita' crociata fra posaconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere usata cautela quando il farmaco viene prescritto a pazienti con ipersensibilita' ad altri azolici. Tossicita' epatica: reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo. Elevati parametri di funzionalita' epatica erano generalmente reversibili dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia. Reazioni epatiche piu' gravi con esito fatale sono state riportate raramente. Posaconazolo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica, per limitata esperienza clinica e la possibilita' che i livelli plasmatici di posaconazolo possano aumentare in questi pazienti. Monitoraggio della funzionalita' epatica: i pazienti che sviluppano parametri di funzionalita' epatica anomali durante la terapia con il farmaco, devono essere monitoratidi routine per lo sviluppo di danno epatico piu' grave. La gestione del paziente deve comprendere la valutazione di laboratorio della funzionalita' epatica (in particolare test della funzionalita' del fegato ebilirubina). Deve essere presa in considerazione l'interruzione del medicinale se i segni e sintomi clinici sono corrispondenti allo sviluppo di malattia epatica. Prolungamento dell'intervallo QTc: alcuni azolici sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc. Il farmaco non deve essere somministrato con farmaci che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc. Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti che presentano condizioni potenzialmente favorenti una aritmia quali: prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc; cardiomiopatia,soprattutto in presenza di insufficienza cardiaca; bradicardia sinusale; preesistenti aritmie sintomatiche; uso concomitante di farmaci chenotoriamente prolungano l'intervallo QTc. I disordini degli elettroliti, soprattutto quelli che coinvolgono i livelli di potassio, magnesioo calcio, devono essere monitorati e se necessario corretti prima e durante la terapia con posaconazolo. Posaconazolo e' un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Disfunzioni gastrointestinali: sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con grave disfunzione gastrointestinale (quali diarrea grave). I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti. Antibattericia base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone), efavirenz e cimetidina. Le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in combinazione; per questo motivo, l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio. Eccipienti: questo prodotto medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 ml di sospensione.I pazienti con problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.