Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse osservate neipazienti che usano il medicinale sono per lo piu' dose-dipendenti e dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. L'ipoglicemia e' la reazione avversa osservata piu' di frequente. Le frequenze dell'ipoglicemia variano con la popolazione dei pazienti, il dosaggio e il livello del controllo glicemico. All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione, edema e reazioni di ipersensibilita' locale (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito nel sito di iniezione); queste reazioni di solito sono transitorie. Una rapida riduzione della glicemia puo' essere associata a neuropatia acuta dolorosa, che di norma ha carattere transitorio. L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia puo' essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica. Elenco tabulato delle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza MedDRA e alla Classificazione Sistemica Organica. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: vi e' una limitata esperienza clinica con il farmaco durante la gravidanza. Studi condotti sulla riproduzione animale non hannoevidenziato alcuna differenza tra insulina aspart e insulina umana per quanto riguarda l'embriotossicita' e gli effetti teratogeni. In generale, si raccomanda un intensificato controllo della glicemia ed un attento monitoraggio delle donne diabetiche sia durante la gravidanza che durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli che precedono la gravidanza. Allattamento: non esistono limitazioni per la terapia con il medicinale durante l'allattamento. La terapia insulinica nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio del prodotto. Fertilita': studi sulla riproduzione animale non hanno rilevato alcuna differenza tra l'insulina aspart e l'insulina umana per quanto riguarda la fertilita'.

Trattamento del diabete mellito in adulti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco cloruro, sodio fosfato dibasicodiidrato, sodio cloruro, protamina solfato, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nei diabetici di tipo 1, puo' portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. E' necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiche' questo puo' significare che il paziente deve assumere insulina e pastiin orari diversi. Ipoglicemia L'omissione di un pasto o un'imprevistaintensa attivita' fisica puo' portare all'ipoglicemia. L'ipoglicemia puo' verificarsi se la dose di insulina e' troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente. I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio utilizzando il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad una ridotta capacita' di avvertire i sintomi iniziali dell'ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Poiche' il medicinale deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto, la rapidita' con la quale il farmaco agisce deve essere tenuta in debita considerazione in presenza di malattie o di trattamenti che rallentanol'assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina. Quando i pazienti vengono trasferiti tra differenti tipi di prodotti insulinici i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici: il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o ad una nuova marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti della concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto a insulinadi origine animale) possono rendere necessarie modifiche di dosaggio.I pazienti trasferiti al farmaco da un altro tipo di insulina possonoaver bisogno di un aumento del numero di iniezioni quotidiane o una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se e' necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio, questo puo' essere effettuato con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni nel sito di reazione: come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area puo' aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con il prodotto.