novogyn*21cpr riv 0,250+0,05mg bayer spa
Che cosa è novogyn 21cpr riv 0,250+0,05mg?
Novogyn compresse rivestite prodotto da
bayer spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Novogyn risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di progestinici ed estrogeni.
Contiene i principi attivi:
levonorgestrel/etinilestradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: levonorgestrel 0,25 mg e di etinilestradiolo 0,05 mg.
Codice AIC: 022521013
Codice EAN: 0
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Posologia
Le compresse devono essere prese seguendo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido; la posologia e' di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di 7 giorni libero da pillola, durante il quale si verifica di solito una emorragia da sospensione. >>Modalita' di inizio trattamento.Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E Passaggio da un altro contraccettivo ormonale (contraccettivo orale di tipo combinato, anello vaginale o cerotto): la prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo. Nel caso si passi da un anello vaginale o da un cerotto, la donna deve iniziare ad assumere il farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi, quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS): la donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione del prodotto il giorno successivo. Nel caso diun impianto, l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: e' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodoimmediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio tromboembolico, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21^-28^ giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. Tuttavia, utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse. >>Assunzione irregolare. La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Nel caso di dimenticanza di una compressa valgono i seguenti principi: l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per piu' di 7 giorni;sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.>>Raccomandazioni in caso di disturbi gastro-intestinali: nel caso didisturbi gastro-intestinali gravi, l'assorbimento puo' risultare compromesso e deve essere adottata una misura contraccettiva supplementare. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo' non essere completo. >>Come spostare la mestruazione da sospensione. Per ritardare una mestruazione la paziente deve continuare ad assumere le compresse prelevandole da un'altraconfezione senza interruzioni. Il ritardo puo' essere esteso secondo la volonta' della paziente fino alla fine della seconda confezione di compresse. Durante tale assunzione prolungata, la paziente puo' presentare sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione deve riprendereregolarmente dopo la consueta pausa di 7 giorni. Per spostare la mestruazione ad un altro giorno della settimana rispetto al giorno previsto in base allo schema della paziente, si puo' abbreviare l'intervallo senza trattamento per i giorni desiderati. Quanto piu' breve sara' l'intervallo senza compresse, tanto maggiore sara' la possibilita' di nonpresentare un flusso, ma si potranno verificare sanguinamenti da rottura o spotting durante l'assunzione della confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Effetti indesiderati
Patologie dell'occhio. Rari (=1/100): nausea, dolore addominale. Non comuni (>=1/1000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne cheavevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova checio' danneggi la salute del bambino.
Indicazioni
Prevenzione del concepimento.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare). Accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti. Prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris). Anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali. Pancreatite osua anamnesi se associata con grave ipertrigliceridemia. Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Diabete complicato da micro- o macroangiopatia. Patologia oftalmica di origine vascolare. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma . Tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni. Patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti. Emorragia vaginale di natura non accertata. Gravidanza accertata o sospetta. Associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori dirischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.
Composizione ed Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerolo 85%, estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso.
Avvertenze
I contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell'infezione daHIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo del prodotto. Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, e' necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e leprecauzioni per l'uso. Studi epidemiologici hanno associato l'uso di contraccettivi orali combinati ad un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso e venoso come, infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Questi eventi accadono raramente. Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con: eta'; abitudine al fumo; anamnesi familiare positiva (cioe' tromboembolia arteriosa o venosa anche in un fratello o genitore in eta' relativamente giovane); obesita' (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m^2); dislipoproteinemia; ipertensione; emicrania; vizio valvolare cardiaco; fibrillazione atriale; immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In alcuni studi epidemiologici e' stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV). Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Sono stati riportati casi di trombosi alla retina. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che e' ricorrente, persistente e digrave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzionedel trattamento. Non vi e' prova della necessita' di un aggiustamentodel regime terapeutico nelle pazienti diabetiche; tuttavia durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Usare con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. E' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Le donne che durante l'assunzione diventano significativamente depressedevono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato.Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, lavalutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire incaso si dimentichi di assumere compresse, in caso di vomito e/o diarrea o di assunzione contemporanea di altri medicinali. Con tutti gli estroprogestinici orali possono verificarsi perdite ematiche irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente nei primi mesi d'uso. Quindi, la valutazione di eventuali perdite ematiche irregolari acquista significato dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli di trattamento. Il medicinale contiene lattosio.
Gravidanza e Allattamento
Non e' indicato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato alcun aumento del rischio di malformazioni alla nascita di bambini nati da donne cheavevano fatto uso di contraccettivi orali anteriormente alla gravidanza, ne' di effetti teratogenici in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, ediversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' emodificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova checio' danneggi la salute del bambino.
Interazioni con altri prodotti
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. >>Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. E' stato descritto che inibitori delle proteasi HIV (es. ritonavir) e inibitori delle transcriptasi inverse non-nucleosidi (esempio, nevirapina)e loro combinazioni, influenzano potenzialmente il metabolismo epatico. >>Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Esistono sospetti anche per ossicarbamazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e il prodotto fitoterapico "Erba di S. Giovanni" (Hypericum perforatum). Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. >>Associazioni da valutare. Alcuni agenti antibiotici (es. ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione dellaterapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili delmetabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono sia aumentare (es. ciclosporina) che diminuire (es. lamotrigina). >>Esami di laboratorio: l'impiego di steroidicontraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteinedi trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi edelle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare il farmaco propriamente.