Reaz. anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosipossono comparire in qualunque fase del tratt. e non sono correlate alla dose giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Oltre ad agranulocitosi egranulocitopenia, puo' manifestarsi trombocitopenia. Il farmaco in rari casi puo' provocare, principalm. in pazienti con preesistenti affez. renali od in caso di sovradosaggio, transitori dist. renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiz. Possonomanifestarsi reaz. di ipersensibilita' cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalm. con interessam. delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita del paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee interrompere immediatam. l'assunz. del farmaco e consultare un medico. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asma. Occasionalm. possono manifestarsi dist. gastrointestinali. Durante la terap. con pirazolonici, le urine possono assumere coloraz. rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la coloraz. scompare al termine del tratt. Le reaz. possono verificarsi immediatam. dopo la somministraz. di metamizolo o anche dopo alcune ore; in ogni caso si verificano normalm. entro la prima ora dall'assunz. Solitam. le reaz. anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (quali prurito, senso di bruciore, arrossam., orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentem. dist. gastrointestinali. Le reaz. piu' leggere possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (con coinvolgim. della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reaz. si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Occasionalm., dopo la somministraz. si possono verificare reaz. ipotensive isolate transitorie (probabilm. farmacologicam. mediate e non accompagnate da altri segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reaz. si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Si puo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali, un peggioram. acuto della funz. renale (insuff. renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniez. si possono verificare dolore e reaz. locali, concomparsa, a volte, di flebite. Le cps contengono lattosio; non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbim. di glucosio/galattosio. Il tratt. va immediatam. sospeso se compaiono segni o sintomi d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulceraz. di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti vanno informati della necessita' di interrompere il tratt. e di consultare immediatam. il medico per l'adoz. di terap. protettive nel caso di manifastaz. di questisintomi o di verificaz. di peggioram. delle condiz. generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terap. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reaz. da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri pirazolonici. Le cps e le supposte per adulti nonsono adatte al tratt. dei bambini di eta' GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono stati daticirca un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.

Trattamento sintomatico e di breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori; dolori spasticiacuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari ad altri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).

L'uso di metamizolo e' controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilita', anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico asma analgesico o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non stupefacenti. allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. granulocitopenia. porfiria acuta intermittente. carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Le compresse contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia(tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. La Novalgina compresse e la Novalgina supposte per adulti non sono adatte al trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La Novalgina supposte bambini non e' adattaal trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Per i bambinidi eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sottocontrollo medico. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deveessere valutato dal medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale,particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Reazioni ipotensive isolate: La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente, nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente. nei pazienti con febbre elevata: In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi che l'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l'iniezione endovenosa deve essere effettuatamolto lentamente (non oltre 1ml al minuto). L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.