I piu' comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l'infusione viene praticata in vene troppo piccole. Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per sistema organico e frequenza. La frequenza e' definita come:molto comune (> 10%); comune (1-10%); non comune (0,1-1%), rara (0,01-0,1%). Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazione anafilattoide, ipersensibilita' (come dermatite da farmaci ed edema della lingua). Alterazioni del sistema vascolare. Molto comuni: deterioramento dell'accesso venoso. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: flebite, dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di infusione; Rari: febbre. Indagini diagnostiche. Non comuni: aumento della ferritina sierica. Un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica e' stato segnalato dopo diversi anni di trattamento con infusioni ripetute, a indicare un possibile sovraccarico di ferro. Esperienza post-marketing. Disordini del sistema nervoso: frequenza sconosciuta: cefalea.

Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Arginina, etanolo 96%, propilenglicole, acqua per preparazioni iniettabili.

Prima dell'inizio del trattamento, e' necessario che la crisi di porfiria epatica venga confermata da una serie di parametri clinici e biologici: anamnesi individuale o familiare positiva, segni clinici indicativi, determinazione quantitativa dell'acido delta-aminolevulinico e del porfobilinogeno nelle urine (da preferirsi ai test classici di WATSON-SCHWARTZ o HOESCH, che sono considerati meno affidabili). L'inizio tempestivo del trattamento dopo l'inizio della crisi ne aumenta l'efficacia. Come risultato delle infusioni del farmaco, i dolori addominalie gli altri sintomi gastrointestinali scompaiono generalmente in 2-4 giorni. Viceversa, le complicanze neurologiche (quali paralisi e disturbi psicologici) sono meno influenzate dal trattamento stesso. Dato che le crisi di porfiria sono spesso associate a varie manifestazioni cardiovascolari e neurologiche, e' necessario che il paziente venga opportunamente monitorato. E' importante inoltre avvertire i pazienti del rischio che le crisi vengano peggiorate o scatenate dal digiuno o dall'assunzione di alcuni medicinali (in particolare estrogeni, barbiturici e steroidi), in quanto, aumentando la richiesta epatica di eme, sonoin grado di indurre indirettamente l'attivita' della delta-aminolevulinico sintetasi. Dato che la soluzione diluita e' ipertonica, deve essere somministrata esclusivamente tramite un'infusione endovenosa moltolenta. Allo scopo di prevenire irritazioni a livello venoso, l'infusione deve essere effettuata in non meno di 30 minuti in una grande venadell'avambraccio o centrale. Dopo infusioni ripetute, sono state osservate alterazioni delle vene periferiche; cio' puo' impedire l'utilizzo di queste vene per infusioni successive e richiedere l'utilizzo di un accesso venoso centrale. Si consiglia pertanto di risciacquare la vena con 100 mL di NaCl allo 0,9% dopo l'infusione. A seguito di infusioni ripetute, e' stato riportato un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica. Si raccomanda pertanto di misurare la ferritina sierica a intervalli regolari per monitorare le riserve organiche di ferro. Se necessario, si deve ricorrere ad altre metodiche analitiche e misure terapeutiche. Il colore scuro del medicinale puo' conferire al plasma una colorazione insolita. Le misure standard atte a prevenire le infezioni associate all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening dellesingole donazioni per l'individuazione di marker specifici e l'adozione di passaggi produttivi efficaci nell'inattivare/rimuovere eventualivirus. Nonostante queste precauzioni, la somministrazione di prodottimedicinali preparati da sangue o plasma umano non puo' essere considerata esente dal rischio di trasmissione di agenti infettivi. Il rischio e' esteso anche ai virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV. Quando e' somministrato a un paziente, e' fortementeraccomandata la registrazione del nome e del numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra soggetto trattato e lotto di produzione. Contiene 1 g di etanolo (96%) per una fiala di 10 mL. Cio'puo' essere dannoso per le persone che soffrono di epatopatie, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali e per le donne in stato di gravidanza e i bambini. Il contenuto di etanolo puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Non deve essere utilizzato cometrattamento preventivo, dal momento che i dati disponibili sono limitati e che la somministrazione a lungo termine di infusioni periodiche comporta il rischio di sovraccarico di ferro. In aggiunta al trattamento con Normosang e alle altre misure necessarie, quali l'eliminazione dei fattori scatenanti, si raccomanda di assicurare un apporto sufficiente di carboidrati.