Frequenze reazioni avverse: molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro ( >= 1/10000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi condotti su animali sono insufficienti per la valutazione degli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione-feto, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Pertanto, non si raccomanda l'uso in gravidanzadi prodotti contenenti somatropina. Nessuno studio clinico con prodotti contenenti somatropina e' stato condotto in donne durante l'allattamento. Non e' noto se la somatropina venga escreta nel latte materno. Pertanto deve essere usata cautela quando i prodotti contenenti somatropina sono somministrati a donne che allattano al seno.

Bambini: deficit staturale dovuto a carenza di ormone della crescita (GHD); deficit staturale nelle bambine dovuto a disgenesi gonadica (Sindrome di Turner); deficit staturale in soggetti prepuberi associato ainsufficienza renale cronica; deficit staturale (altezza attuale SDS <-2.5 e altezza corretta sulla base della statura media dei genitori SDS <-1) in bambini di bassa statura nati piccoli per eta' gestazionale(SGA) con un peso e/o lunghezza alla nascita inferiore a -2 SD, che non hanno mostrato una ripresa della crescita nei primi 4 anni o successivamente(HV SDS <0 nell'ultimo anno). Adulti: insufficienza di ormonedella crescita insorta in eta' infantile. I pazienti con GHD insorta in eta' pediatrica devono essere rivalutati relativamente alla capacita' secretoria per l'ormone della crescita dopo il raggiungimento dellastatura definitiva. La rivalutazione non e' richiesta per quei pazienti con deficit a carico di piu' di tre ormoni ipofisari, con severo GHD causato da una mutazione genetica definita, da anormalita' strutturali ipotalamo-ipofisarie, da tumori a carico del sistema nervoso centrale o da irradiazioni del cranio, o con GHD secondario a patologie ipotalamo-ipofisarie o post traumatiche, se i livelli di IGF-I sono inferiori alle -2 SDS dopo almeno 4 settimane dalla sospensione del trattamento con l'ormone della crescita. In tutti gli altri pazienti e' richiesta la misurazione di IGF-I ed un test di stimolo dell'ormone della crescita; insufficienza di ormone della crescita insorta in eta' adulta.Grave GHD in soggetti affetti da una patologia ipotalamo-ipofisaria nota, irradiazioni del cranio e lesioni cerebrali traumatiche GHD deve essere associata col deficit di un altro asse escluso quello della prolattina. GHD deve essere dimostrata da un test di stimolo dopo l'instaurazione di una terapia sostitutiva adeguata per i deficit di ogni altro asse. Il test di stimolo di prima scelta negli adulti e' il test ditolleranza insulinica. Quando il test di tolleranza insulinica e' controindicato, devono essere utilizzati test di stimolo alternativi. E' consigliato il test combinato arginina-GHRH. Puo' essere presa in considerazione anche un test di stimolo con arginina o glucagone; tuttaviaqueste prove hanno un valore diagnostico inferiore rispetto al test di tolleranza insulinica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; qualsiasi evidenza di tumori maligni in fase attiva. Prima di iniziare il trattamento e' necessario che le neoplasie intracraniche siano inattive e che la terapia antitumorale sia stata completata. La somatropina non deve essere usata per stimolare la crescita longitudinale in bambini con epifisi saldate. I pazienti con patologie critiche acute che soffrono di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, interventi all'addome, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili, non devono essere trattati con somatropina. Il trattamento deve essere interrotto nei bambini con insufficienza renale cronica al momento del trapianto renale.

Mannitolo, istidina, poloxamer 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per aggiustamento del pH, sodio idrossido per aggiustamento del pH.

I bambini trattati con somatropina devono essere regolarmente controllati da specialisti auxologi. Non sono disponibili dati sull'altezza finale in eta' adulta, dei bambini affetti da insufficienza renale cronica sottoposti a trattamento. La stimolazione della crescita longitudinale nei bambini puo' essere attesa solo fino alla saldatura delle epifisi. Sono stati riportati casi di morte improvvisa successivi all'inizio della terapia con somatropina in pazienti con sindrome di Prader-Willi, che avevavo uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: obesita'grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea del sonno, o infezione respiratoria non identificata. Il deficit di ormone della crescita negli adulti e' una patologia che dura per tutta la vita e deve essere trattata di conseguenza. Nei bambini nati piccoli per eta' gestazionale, prima del trattamento, devono essere escluse altre cause mediche o trattamenti che possano spiegare un disturbo della crescita. Non e' pertanto raccomandato iniziare il trattamento al sopraggiungere della puberta'. Si raccomanda di monitorare la crescita di mani e piedi nelle pazienti affette dalla sindrome di Turner trattate con somatropina e nel caso in cui si osservi una aumentata crescita si deveconsiderare una riduzione della dose verso il limite inferiore del range di dosaggio. Le ragazze affette da sindrome di Turner hanno generalmente un aumento del rischio di otite media, pertanto si raccomanda una valutazione otologica almeno su base annuale. Insufficienza renale cronica Nei bambini con insufficienza renale cronica, la posologia e' individuale e deve sempre essere aggiustata sulla base della risposta individuale alla terapia. Il trattamento conservativo dell'uremia con la consueta terapia farmacologica e se necessario con la dialisi, deveessere mantenuto durante il trattamento con somatropina. I pazienti con insufficienza renale cronica normalmente presentano una riduzione della funzione renale come evoluzione naturale della loro malattia. Tuttavia, come misura precauzionale durante il trattamento con somatropina, la funzione renale deve essere controllata per rilevare una eccessiva riduzione o un aumento del tasso di filtrazione glomerulare (che puo' implicare iperfiltrazione). Il trattamento con somatropina non e' stato associato ad un aumento delle recidive nei pazienti con completa remissione di tumori o di patologie maligne. In un esiguo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattaticon somatropina, e' stata diagnosticata la leucemia. Tuttavia, non vie' alcuna evidenza che l'incidenza di leucemia aumenti in pazienti destinatari di somatropina senza fattori di predisposizione. In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere presa in considerazione la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se ritenuto opportuno, il trattamento somatropina deve essere interrotto. Nel caso si decida di riprendere il trattamento con somatropina, e' necessario un attento controllo dei sintomi di ipertensione endocranica. I pazienti con insufficienza dell'ormone della crescita secondaria ad una lesione intracranica devono essere esaminati frequentemente per evidenziare una progressione o una ricorrenza della lesione di base. La somatropina aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3 e puo', come tale, smascherare l'ipotiroidismo incipiente. Il monitoraggio della funzione tiroidea dovrebbe quindi essere condotto in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, la terapia sostitutiva standard deve essere attentamente monitorata quando in trattamento con somatropina. Si puo' sviluppare ipotiroidismo neipazienti con patologia ipofisaria in progressione. Le pazienti affette da sindrome di Turner hanno un rischio aumentato di sviluppare un ipotiroidismo primario associato ad anticorpi anti-tiroide. Poiche' l'ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con somatropina,le pazienti devono effettuare controlli periodici della funzione tiroidea e devono ricevere una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei quando indicato. Durante una rapida crescita in alcuni bambini puo' svilupparsi la scoliosi. I segni di una scoliosi devono essere controllati durante il trattamento. Tuttavia il trattamento con somatropina non hamostrato di aumentare l'incidenza o la gravita' della scoliosi. Poiche' la somatropina potrebbe ridurre la sensibilita' all'insulina, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda i segnali intolleranza al glucosio. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellito, la dose di insulina potrebbe richiedere un aggiustamento dopo chela terapia con prodotti contenenti somatropina e' istituita. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. Nei bambini con Sindromedi Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di insulina a digiuno e glicemia prima di iniziare il trattamento e in seguito con scadenza annuale. Nei pazienti con un aumentato rischio di diabete mellitus deve essere eseguito il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT).Se vi e' una evidenza di diabete, la somatropina non deve essere somministrata. La somatropina puo' influenzare il metabolismo dei carboidrati, pertanto, i pazienti devono essere controllati per mettere in evidenza un'eventuale intolleranza al glucosio. Nei bambini con Sindrome di Turner e SGA si raccomanda di misurare i livelli di IGF-I prima di iniziare il trattamento ed in seguito due volte all'anno. Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I eccedono di +2 SD rispetto ai riferimenti di eta' e stato puberale, la dose deve essere ridotta per avere un livello di IGF-1 entro il range di normalita'. Parte del guadagnostaturale ottenuto con la somatropina nei bambini nati piccoli per eta' gestazionale puo' essere perso se il trattamento viene interrotto prima che la statura finale sia stata raggiunta. Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti potrebbe sviluppare anticorpi antisomatropina. La capacita' legante di questi anticorpi e' bassa e non vi e' alcun effetto sul tasso di crescita. Non e' stata stabilita la sicurezza nel proseguimento del trattamento con somatropina nei pazienti che stanno ricevendo dosi per le indicazioni approvate che in concomitanza sviluppano tali patologie. L'aumentodi infezioni all'orecchio non e' risultato comportare un maggior numero di interventi/inserimenti di tubi all'orecchio rispetto al gruppo trattato con dosaggio piu' basso nello studio.