Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) sono rare (< 1/1.000). Le ADR piu' frequenti includono variazioni dei segni vitali e blocco neuromuscolare prolungato. Le ADR piu' frequentemente segnalate durante la sorveglianza post-marketing sono "reazioni anafilattiche e anafilattoidi" e sintomi a esse associati (frequenza di segnalazioni < 1/100.000). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico,shock anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: paralisi flaccida. Patologie cardiache. Non comune/raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune/raro: ipotensione; molto raro: collasso e shock circolatorio, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: edema angioneurotico, orticaria, rash, rash eritematoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: debolezza muscolare, miopatia da steroidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune/raro: farmaco inefficace, ridotto effetto del farmaco/ridotta risposta terapeutica, aumentato effetto del farmaco/aumentata risposta terapeutica; molto raro: edema facciale, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune/raro: blocco neuromuscolare prolungato, ritardato recupero dall'anestesia; molto raro: complicazioni dell'anestesia a carico delle vie aeree. Blocco neuromuscolare prolungato: lareazione avversa piu' frequente ai preparati miorilassanti non depolarizzanti consiste in un prolungamento dell'azione farmacologica oltre il tempo necessario. Tale azione puo' andare dalla debolezza muscolo-scheletrica alla paralisi muscolo-scheletrica profonda e prolungata, che determina insufficienza respiratoria o apnea. Sono stati riferiti alcuni casi di miopatia dopo la somministrazione in Terapia Intensiva del medicinale in combinazione con corticosteroidi. Reazioni anafilattiche: benche' molto raramente, sono state riferite reazioni anafilattiche gravi ai miorilassanti, incluso il farmaco. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi generalmente comprendono diversi segni o sintomi, quali broncospasmo, modificazioni cardiovascolari (ipotensione, tachicardia, collasso-shock circolatorio), e modificazioni cutanee (angioedema, orticaria). Queste reazioni in alcuni casi hanno avuto esito letale. Vista la potenziale gravita' di queste reazioni, si deve sempre prendere in considerazione la possibilita' che tali reazioni si verifichino eprendere le precauzioni necessarie. Particolarmente, in casi di precedenti reazioni anafilattiche verso i miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poiche' sono state descritte reazioni allergiche crociate tra i miorilassanti. Liberazione di istamina e reazioni istaminoidi: poiche' i miorilassanti possono indurre la liberazione di istamina sia a livello locale al sito di iniezione, sia a livello sistemico, quando si somministrano questi farmaci, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si manifestino prurito e reazioni eritematose nel sito dell'iniezione e/o reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate. Studi sperimentali dopo somministrazione intradermica del medicinale hanno dimostrato che questo farmaco ha solo una debole capacita' di indurre la liberazione localizzata di istamina. Studi controllati condotti sull'uomo non sono riusciti a dimostrare alcun significativo aumento dei livelli plasmatici di istamina dopo somministrazione endovenosa del farmaco. Ad oggi, dopo un utilizzo del prodotto su larga scala, sono stati riferiti raramente casi di questo tipo.

Il medicinale e' indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale ed ottenere un miorilassamento nel corso dell'intervento chirurgico, negli adulti, nei neonati, negliinfanti, nei bambini e negli adolescenti.

Ipersensibilita' al vecuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido citrico monoidrato; fosfato disodico di-idrato; mannitolo (E421); idrossido di sodio (per correggere il pH); acido fosforico (per correggere il pH). Non sono stati aggiunti conservanti.

Poiche' il medicinale produce una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazienti trattati con questo farmaco e' necessaria una respirazione artificiale fino a che si ripristini un'adeguata respirazione spontanea. Il prodotto puo' essere associato a curarizzazione residua. Per evitare le complicanze correlate alla curarizzazione residua, si raccomanda di estubare solo dopo che il paziente si e' ripreso sufficientemente dal blocco neuromuscolare. Vanno inoltre considerati altri fattori che potrebbero causare la curarizzazione residua dopo l'estubazione nella fase post-operatoria (quali interazioni farmacologiche e condizioni del paziente). Se non previsto dalla prassi clinica standard, si deve considerare l'uso di sugammadex o di altro agente inattivante, soprattutto nei casi in cui e' piu' probabile che si manifesti una curarizzazione residua. Dopo la somministrazione di miorilassanti possono verificarsi reazioni anafilattiche. Si dovrebbero sempre prendere delle precauzioni per il trattamento di tali reazioni. Soprattutto in casi di precedenti reazioni anafilattiche nei confronti dei miorilassanti, occorre fare particolare attenzione poiche' sono state descritte reazioni allergiche crociate fra miorilassanti. Dato che il farmaco non ha effetti cardiovascolari entro il range della dose clinica, esso non attenua la bradicardia che si puo' presentare in seguito all'uso di alcuni tipi di anestetici ed oppiacei o in seguito a riflessi vagali durante le manovre chirurgiche. Quindi, una rivalutazione dell'uso e/o del dosaggio di farmaci vagolitici, quali l'atropina per la premedicazione o l'induzione dell'anestesia, puo' essere di utilita' per gli interventi chirurgici durante i quali possono presentarsi piu' facilmente reazioni vagali (per es. interventi chirurgici durante i quali vengono usati anestetici con noti effetti di stimolazione vagale, chirurgia oftalmica, chirurgia addominale o ano-rettale, ecc.). Allo stato attuale, non vi sono dati sufficienti per consigliare l'utilizzo del medicinale nelle Unita' di Terapia Intensiva (UTI). In genere, dopo una somministrazione prolungata di miorilassanti in Unita' di Terapia Intensiva, siverifica paralisi prolungata e/o debolezza muscolo-scheletrica. Per evitare un prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si raccomanda vivamente di monitorare la trasmissione muscolare per tutto il tempo di utilizzo di miorilassanti. I pazienti devono inoltrericevere adeguata analgesia e sedazione. Inoltre, i miorilassanti devono essere somministrati in dosi attentamente adattate al paziente da,o sotto la supervisione di, medici anestesisti esperti che conoscano l'azione di questi farmaci e adottando adeguate tecniche di monitoraggio neuromuscolare. Dopo prolungata somministrazione in Terapia Intensiva di miorilassanti non depolarizzanti in combinazione con corticosteroidi, sono stati spesso riferiti casi di miopatia. Pertanto, nei pazienti trattati in concomitanza con miorilassanti e corticosteroidi e' necessario limitare il piu' possibile il periodo di utilizzo del miorilassante. I seguenti stati patologici possono influenzare la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del farmaco. Alterazioni epatiche e/o del tratto biliare e insufficienza renale: poiche' il vecuronio e' escretoper via biliare e urinaria, il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterazioni epatiche e/o biliari clinicamente significative e/o insufficienza renale. In questi gruppi di pazientie' stato osservato un prolungamento della durata di azione, soprattutto quando dosi elevate di vecuronio (0,15-0,2 mg/Kg di peso corporeo) sono state somministrate a pazienti con patologie epatiche. Al dosaggio di 0,2 mg/kg di peso corporeo e' stato inoltre osservato un prolungamento del tempo di recupero. Prolungato tempo di circolo: patologie associate ad un prolungato tempo di circolo, quali malattie cardiovascolari, eta' avanzata, stati edematosi che determinano un aumentato volume di distribuzione, possono contribuire ad un aumento del tempo di inizio d'azione del blocco neuromuscolare. Anche la durata di azione puo'risultare prolungata a causa di una ridotta clearance plasmatica. Malattie neuromuscolari: il farmaco deve essere usato con molta cautela in pazienti con malattie neuromuscolari o dopo poliomielite, poiche' inquesti pazienti la risposta ai miorilassanti puo' essere considerevolmente alterata. L'intensita' e la direzione di queste alterazioni puo'variare ampiamente. Nei pazienti con miastenia grave o sindrome miastenica (Eaton-Lambert), la somministrazione di piccole dosi di medicinale puo' indurre un effetto profondo e il farmaco dovrebbe essere dosato secondo la risposta. Ipotermia: in procedure chirurgiche effettuate in ipotermia, il blocco neuromuscolare indotto dal farmaco e' potenziato e prolungato. Obesita': la durata di azione e il tempo di recupero spontaneo del prodotto possono essere prolungati se le dosi somministrate sono calcolate in base al peso corporeo effettivo. Ustioni: i pazienti con ustioni sviluppano una resistenza agli agenti non depolarizzanti. In questi casi si raccomanda di adattare la dose alla risposta. Condizioni che possono aumentare gli effetti del medicinale: ipopotassiemia (per es. dopo gravi forme di vomito, diarrea e terapia con diuretici), ipermagnesemia, ipocalcemia (dopo trasfusioni massive), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia. Percio' si devono correggere, quando possibile, gravi alterazioni elettrolitiche, alterazioni del pH ematico o disidratazione.