Pergolide in monoterapia: Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso della pergolide in monoterapia, in genere corrispondono qualitativamente a quelli che si verificano quando la pergolide viene impiegata come trattamento aggiuntivo alla levodopa. Negli studi clinici effettuati con la pergolide in monoterapia l'incidenza totale della nausea e' stata piu' elevata di quella osservata negli studi in cui la pergolide fu impiegata come trattamento aggiuntivo. Nel complesso, il 3,2% dei pazienti ha interrotto la terapia per nausea o per nausea e vomito.Al contrario, negli studi in monoterapia e' stata osservata un'incidenza inferiore di discinesie, allucinazioni e capogiro rispetto a quanto osservato negli studi in cui la pergolide fu impiegata come terapia aggiuntiva. Pergolide in associazione con levodopa: gli effetti indesiderati elencati qui di seguito e presentati in ordine decrescente d'incidenza per sistema o apparato sono stati osservati nel corso di studiclinici controllati con placebo con una frequenza pari o superiore all'1% e con una frequenza significativamente superiore rispetto al placebo (P< 0.05). Corpo in toto: dolori, dolori addominali, febbre. Apparato gastro-enterico: nausea, vomito, dispepsia. Sistema nervoso: discinesie, allucinazioni, capogiro. Pergolide puo' provocare sonnolenza e raramente e' stata associata ad eccessiva sonnolenza diurna e ad episodi di attacchi di sonno improvviso. Apparato respiratorio: rinite, dispnea. Organi di senso: diplopia, disturbi visivi. Cute ed annessi: eruzione cutanea. Altri eventi segnalati sono: insonnia, stato confusionale, costipazione, diarrea, ipotensione ortostatica, extrasistolia atriale, tachicardia sinusale, palpitazioni e sincope. Gli eventi che hanno indotto con maggior frequenza la sospensione della terapia sono stati quelli a carico del sistema nervoso centrale, principalmente allucinazioni e stato confusionale. Alcuni effetti indesiderati (come discinesie e allucinazioni) sono osservati frequentemente nei pazienti che assumono levodopa, pergolide e/o altri dopamino agonisti. Queste manifestazioni sono dose dipendenti e tendono a migliorare con la riduzione del dosaggio della levodopa o della pergolide. Molto raramente le allucinazioni possono persistere dopo l'interruzione della pergolide. L'ipotensione ortostatica e la nausea sono gli effetti indesiderati piu' frequentemente lamentati nella fase iniziale di titolazione. L'incidenzadi aumento degli enzimi epatici (SGOT, SGPT) per persona per anno di trattamento con pergolide e' dello 0,75%. Nella maggior parte dei casiil fenomeno e' reversibile all'interruzione della terapia. Rapporti successivi alla commercializzazione. Segnalazioni spontanee di eventi avversi temporalmente associati alla assunzione di pergolide, successive alla commercializzazione e la cui etiologia puo' non essere attribuita al farmaco, comprendono la Sindrome Maligna da Neurolettici (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione del farmaco e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolarecura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Dopo l'introduzione in commercio della pergolide, si sono avute segnalazioni di casi di fibrosi e di patologie infiammatoriea carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale nei pazienti in trattamentocon questo farmaco. L'incidenza della valvulopatia nei pazienti in trattamento con pergolide non e' nota; comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza del riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico piu' sensibile per la valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmente tutti casi asintomatici) potenzialmente attribuibile alla pergolide puo' essere dell'ordine del 20% o anche maggiore. Sono disponibili informazioni limitate riguardo alla reversibilita' diqueste reazioni.

Quando si ritiene opportuno un trattamento con un farmaco dopamino agonista, la pergolide e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti alla terapia con farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che inassociazione alla levodopa (in associazione con un inibitore periferico della decarbossilasi) nel trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

Pazienti con ipersensibilita' alla pergolide, a uno qualsiasi degli eccipienti, agli alcaloidi della segale cornuta o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Storia clinica di fibrosi. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare (es. un ecocardiogramma che mostri ispessimento dei lembi valvolari,restringimento della valvola, restringimento-stenosi valvolare combinati). Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Bambini. La pergolide mesilato nei soggetti affetti da porfiria acuta non deve essere somministrata poiche' puo' provocare crisi di tale malattia. L'uso della pergolide e' controindicato durante la gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. In studi pre-registrativi si sono verificate 33 gravidanze con bambini nati sani e 6 gravidanze con nascita di bambini portatori di anomalie congenite; tuttavia non e' stato evidenziato un nesso di causalita' con il farmaco. Non e' noto se il farmaco venga escreto nel latte materno. Il meccanismodi azione della pergolide fa supporre un'interferenza con l'allattamento. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno e, potenzialmente, si potrebbero verificare nel lattante effetti indesiderati gravi da pergolide mesilato, il medico dovra' decidere se far interromperel'allattamento o la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.