nolpaza*30cpr 20mg pantoprazolo i.b.n. savio srl

Che cosa è nolpaza 30cpr 20mg?

Nolpaza compresse gastroresistenti prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Nolpaza risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della pompa protonica.
Contiene i principi attivi: pantoprazolo sodico sesquidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
Codice AIC: 039115050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:20 mg al giorno. La remissione dei sintomi si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Se cio' non fosse sufficiente, la remissione si otterra' entro le 4 settimane successive. Una volta raggiunta la remissione, si puo' controllare la ricomparsa dei sintomi utilizzando un regimedi 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Se con il trattamento al bisogno non si riuscisse a mantenere i sintomi sotto controllo, si puo' considerare il passaggio a una terapia continuativa. Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento di 20mg di pantoprazolo al giorno. Se si verifica una ricaduta, la dose potra' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Adulti. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di trattamento continuo con FANS: 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 annidi eta'. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale.Non e' necessario un adattamento della dose nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemia ed aumento dei lipidi(trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto raro: disorientamento(e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale, costipazione, bocca secca, dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea,edema periferico.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

Avvertenze

Nei pazienti con compromissione epatica grave, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, la terapia deve essere interrotta. L'assunzione delle compresse gastroresistenti come terapia preventiva delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitata ai pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS e che presentano un rischio maggiore disviluppare complicazioni gastrointestinali. L'aumento del rischio deve essere valutato in base ai fattori di rischio individuali. Ove si manifestassero sintomi allarmanti ed in caso di ulcera gastrica sospettao accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviarne i sintomi e la diagnosi. Sei sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, ilpaziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. La co-somministrazione dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se la combinazione dell'atazanavir con un inibitore dellapompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporreil paziente ad uno stretto controllo clinico unitamente ad un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Nel trattamento a lungo termine i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il pantoprazolo, puo' aumentare la conta gastrica dei batteri normalmentepresenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con le compresse gastroresistenti puo' causare un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella e Campylobacter. Contiene sorbitolo.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' della riproduzione. Il farmaco non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presa valutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato ed i benefici del medicinale per la madre.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali. Il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici. La co-somministrazione di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci perla cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anche se nell'ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante la somministrazione concomitante del fenprocumone o del warfarin, sono statisegnalati alcuni casi isolati di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze nel periodo post-marketing. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici,si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INR all'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso di assunzione discontinua del pantoprazolo. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19;le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. Il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzateda CYP1A2, da CYP2C9, da CYP2D6, da CYP2E1 e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la co-somministrazione di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo con antibiotici e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.