nolpaza*100cpr 40mg pantoprazolo i.b.n. savio srl

Che cosa è nolpaza 100cpr 40mg?

Nolpaza compresse gastroresistenti prodotto da i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Nolpaza risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord).
Contiene i principi attivi: pantoprazolo sodico sesquidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pantoprazolo.
Codice AIC: 039115249 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate ad H.pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto. >>Dose raccomandata. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso: 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane.Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. >>Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche: nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori: una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina due volteal giorno; una compressa da 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mgdi tinidazolo) due volte al giorno. Nella terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa da 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio il pazientee' risultato negativo ad H. pylori, si raccomandano le seguenti dosi per il farmaco in monoterapia. Trattamento dell'ulcera gastrica: una compressa da 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa da 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno da 40 mg). Disolito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizionipatologiche ipersecretive: 80 mg al giorno (2 compresse da 40 mg). Inseguito la dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi,sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere prolungato piu' di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellisone di altre condizioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essere adattata a seconda delle necessita' cliniche. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il farmaco non e' raccomandato, poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia in questafascia di eta'. Compromissione epatica: non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). Il medicinale non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento combinato in questi pazienti. Compromissione renale: non e' necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il farmaco non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto nel trattamento combinato in questi pazienti. Anziani: non e' necessario regolare la dose nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nellafase post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), cambiamenti di peso; non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno; rara: depressione (e tutti i relativi peggioramenti); molto rara: disorientamento (e tutti i relativi peggioramenti); non nota: allucinazioni, confusione (soprattutto nei pazienti predisposti, inclusoil peggioramento di tali sintomi, se pre- esistenti). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista/ visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione e gonfiore addominale; costipazione; bocca secca; dolore e disagio addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rara: aumento della bilirubina; non nota: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash/esantema/eruzioni, prurito; rara: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; rara: aumento della temperatura corporea,edema periferico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non siastrettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presavalutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici del medicinale per la madre.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o ad una combinazione degli stessi.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

Avvertenze

Compromissione epatica: gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. Terapia combinata: si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. In presenza di sintomi allarmanti: ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativa e involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Somministrazione in associazione con atazanavir: la co-somministrazione dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione dell'atazanavir con un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda di sottoporre il paziente ad uno stretto controllo clinico (per es. carica virale) unitamente ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non deve essere superata la dose di 20 mg di pantoprazolo al giorno. Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, cometutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine: quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: il pantoprazolo, puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento puo' causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, causate da battericome Salmonella e Campylobacter. Contiene sorbitolo.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' della riproduzione. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere assunto in gravidanza, a meno che non siastrettamente necessario. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno e si e' osservata escrezione del pantoprazolo anche nel latte materno umano. Pertanto, la decisione di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere l'assunzione del farmaco deve essere presavalutando i benefici dell'allattamento al seno per il neonato a fronte dei benefici del medicinale per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Effetto del pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali: A causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente, come alcuni antimicotici azolici (per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri farmaci come erlotinib). Farmaci per l'HIV (atazanavir ): la co-somministrazione di atazanavir ed altri farmaci per l'HIV il cui assorbimento e' pH-dipendente con inibitori della pompa protonica puo' causare una significativa riduzione della biodisponibilita' di tali farmaci per la cura dell'HIV, pregiudicando l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, non e' raccomandata la co- somministrazione di inibitori della pompa protonica e atazanavir. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone owarfarin): anche se nell'ambito degli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni con l'assunzione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, sono stati osservati alcuni casi isolati nel periodo post-marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Pertanto, se il paziente sta assumendo anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare i tempi di protrombina/valori INRall'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo ed anche in caso diassunzione discontinua del pantoprazolo. Il pantoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via metabolica e' la demetilazione tramite CYP2C19; le altre vie metaboliche includono l'ossidazione tramite CYP3A4. Gli studi di interazione condotti su farmaci anch'essi metabolizzati tramite queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel e etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non incide sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (come caffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.