>>Pazienti oncologici. Gli effetti avversi piu' frequenti erano dolore muscoloscheletrico, anomalie urinarie oppure moderata disuria. Gli effetti indesiderati osservati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia sono stati nausea, vomito, alopecia, diarrea, affaticamento, anoressia, cefalea, tosse, eruzioni cutanee, dolore toracico, debolezza generale, mal di gola, stipsi e dolore non specificato. Sono stati segnalati aumenti reversibili, della lattato-deidrogenasi, della fosfatasi alcalina, dell'acido urico sierico e della gamma-glutamiltranspeptidasi. Occasionalmente sono stati anche segnalati aumenti transitori della pressione ematica.Nei pazienti trattati con G-CSF sono stati riportati reazioni GvHD e decessi dopo trapianto allogenico del midollo spinale. Patologie vascolari sono state occasionalmente riportate nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo. Rari eventi avversi di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con filgrastim. Sono stati descritti casi occasionali di sindrome di Sweet. In singoli casi e' stata riportata un'esacerbazione dell'artrite reumatoide. Sono stati riportati in alcuni casi polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrazioni polmonari con insufficienza respiratoria o ARDS, che possono essere fatali. Sono state segnalate reazioni di tipo allergico, compresa l'anafilassi, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione. Nei pazienti chemanifestano una grave reazione allergica al filgrastim il trattamentodeve essere definitivamente interrotto. Nei pazienti con anemia a cellule falciformi sono stati descritti casi isolati di crisi falciformi.Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune >= 1/10: aumento di fosfatasi alcalina, di LDH e di acido urico. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10. Comune: cefalea. Patologie vascolari. Raro da>= 1/10000 a < 1/1000: patologie vascolari. Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino. Comune: tosse, mal di gola; molto raro < 1/10000: infiltrazioni polmonari. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea/vomito; comune: stipsi, anoressia, diarrea, mucosite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento della GGT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, rash cutaneo; molto raro: sindrome di Sweet, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore toracico, dolore muscoloscheletrico; molto raro: esacerbazione dell'artrite reumatoide. Patologie renali e urinarie. Molto raro: anomalie urinarie. Disturbi sistemici e del sito di somministrazione. Comune: stanchezza, debolezza generalizzata; non comune da >= 1/1000 a< 1/100: dolore non specificato; molto raro: reazione allergica. >>Donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici ematiche periferiche. L'effetto avverso piu' comunemente segnalato e' stato un dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato, leucocitosi, trombocitopenia e leucaferesi. Sono stati segnalati transitorie lievi aumenti della fosfatasi alcalina, della LDH, della SGOT e dell'acido urico. Molto raramente e' stata segnalata un'esacerbazione deisintomi artritici e reazioni allergiche gravi. E' stata segnalata cefalea. Sono stati segnalati casi asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura della milza. >>Esperienza post-marketing. Molto raramente sono stati segnalati eventi avversi polmonari nei donatori sani. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: leucocitosi,trombocitopenia; non comune: patologie della milza. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: fosfatasi alcaline aumentate, LDHaumentata; non comune: aumento della SGCT, iperuricemia. Sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; non comune: esacerbazione dell'artrite reumatoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: grave reazione alergica. >>Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, splenomegalia; comune: trombocitopenia; non comune: patologie della milza. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: calo del glucosio, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della LDH, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di iniezione, rash. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico; comune: osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria. >>Pazienti con HIV. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Comune: patologie della milza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico.

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata dellaneutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. E' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). Nei pazienti, bambini o adulti con grave neutropenia congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (ANC) <= 0,5 x 10^9/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di filgrastim e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni. E' indicato nel trattamento della neutropenia persistente nei pazienti con infezione avanzata da HIV,per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni terapeutiche siano inadeguate.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Non usare filgrastim per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre il regime standard. Non somministrare a pazienti affetti da neutropenia congenita grave con anomalie citogenetiche. GCSF puo' favorire la proliferazione di cellule mieloidi. La sicurezza e l'efficacia di Filgrastim ai pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state dimostrate. Porre attenzione nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta. Nei pazienti con LMA secondaria somministrare filgrastim con cautela. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim nei pazienti di eta' < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole non sono state dimostrate. Monitorare la densita' ossea neipazienti con osteoporosi in terapia continua per piu' di 6 mesi. Sonostate descritte rare reazioni avverse a carico dei polmoni in caso disindrome da stress respiratorio dell'adulto: interrompere filgrastim.Durante la terapia effettuare controlli regolari della conta leucocitaria e interrompere il trattamento se la conta supera il valore di 50 x 10^9 /l. Tuttavia, durante il periodo di somministrazione per la mobilizzazione delle PBPC, interrompere il trattamento o ridurre la dose se la conta leucocitaria supera 70 x 10^9 /l. prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi. Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva. A seguito della possibilita' di ricevere dosi piu' alte di chemioterapia, il paziente puo' essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia:controllare regolarmente la conta piastrinica e l'ematocrito. L'impiego delle PBPC mobilizzate con filgrastim riduce la gravita' e la durata della trombocitopenia in seguito a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Nei pazienti con numero ridotto di precursori, la risposta dei neutrofili puo' essere ridotta. Nei pazienti trattati con G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi. Contiene sorbitolo. Non e' stato definito l'effetto di filgrastim sulla malattia del GvHD. La scelta del metodo di mobilizzazione dovrebbe esserevalutata per singolo paziente. Nei pazienti pretrattati con terapia mielosoppressiva e' possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata. La co-somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU con filgrastim si e' dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici. Qualora sia previsto un trapianto di cellule progenitrici ematiche periferiche, e' opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento: prestare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi; se la raccolta cellulare e' inadeguata, considerare trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di celluleprogenitrici. Prestare particolare attenzione al metodo di conta. Considerare la mobilizzazione delle PBPC solo nei donatori che soddisfinoi normali criteri di eleggibilita' per la donazione di cellule staminali. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di eta' < 16 o > 60 anni. E' stata riscontrata una trombocitopenia transitoria dopo somministrazione di filgrastim e di leucoaferesi: non effettuare l'aferesi se il numero di piastrine e' < 75 x 10^9 /l. Non effettuare la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi. Interrompere filgrastim o ridurre il dosaggio se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x10^9 /l. In donatori sani sono state osservate modificazioni citogeniche transitorie. Il rischio di sviluppo di un clone dicellule mieloidi maligne non puo' essere escluso. Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali. In seguito a somministrazione di G-CSF, nei donatori sani (e nei pazienti) e' stata comunemente osservata splenomegalia e rottura della milza, alcuni con esito letale. Moltoraramente sono stati segnalati eventi avversi polmonari: considerare l'interruzione del trattamento. Le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo. >>pazienti con NCG. Controllare frequentemente la conta piastrinica. Considerare l'interruzione intermittente del trattamento o la riduzione della dose nei pazienti che sviluppano trombocitopenia per un periodo prolungato. Prestareattenzione alla diagnosi differenziale tra neutropenia cronica grave e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide. Prima dell'inzio del trattamento effettuare un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonche' una valutazione della morfologia del midollo osseo e un cariotipo. interrompere filgrastim qualora insorgano una SMD o una leucemia. Nei pazienti con neutropenia cronica grave si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari. Le cause dineutropenia transitoria devono essere escluse. La splenomegalia e' uneffetto diretto del trattamento. Si e' verificata ematuria/proteinuria: effettuare l'esame delle urine regolarmente. La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate. >>pazienti con infezione da HIV. Controllare frequentemente la ANC e determinare quotidianamente l'ANC durante i primi 2-3 giorni di somministrazione. Successivamente, determinare l'ANC almeno due volte alla settimana durante le prime 2 settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento. In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 mcg)/die di filgrastim, si possono verificare ampie fluttuazioni neltempo dell'ANC. Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito a terapia mielosoppressiva: monitorare regolarmente l'ematocrito. Una neutropenia puo' essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche o a neoplasie maligne. Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo considerare un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia. Nei pazienti con anemia a cellulefalciformi sono state descritte crisi falciformi, in alcuni casi letali.