Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati,shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. E' stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Prevenzione della reinfezione da epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica da virus dell'epatite B durante la fase di mantenimento in pazienti non recidivanti. Immunoprofilassi dell'epatite B: esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto); pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace; neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B; soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-HB non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Complicazioni tromboemboliche sono state associate all'uso di IVIg normali. Percio', si raccomanda cautela soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per i livelli sierici di anticorpi anti-HBs. Alcune reazioni avverse da farmaci gravi possono essere correlate alla velocita' d'infusione. La velocita' d'infusione raccomandata va seguita scrupolosamente. Durante il tempo dell'infusione i pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per l'insorgenza di qualsiasi sintomo. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di velocita' d'infusione elevata; in pazienti con ipo- o a-gammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare il farmacoe ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovra' esprimere un giudizio clinico per determinarese la velocita' di infusione va ridotta o sospesa. Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazientiche ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazionid'ipersensibilita', quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. Il medicinale contiene una piccola quantita' di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il rischio di sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di derivati del sangue contenente IgA. E' oppotuno valutare il beneficio di un trattamento con il farmaco contro il potenziale rischio di reazioni d'ipersensibilita'. Raramente, l'immunoglobulina umana antiepatite B puo' causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica,anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus non capsulati, come HAV. Le misure adottate possono essere di valore limitato per i virus non capsulati come il parvovirus B19. Esiste una esperienza clinica rassicurante in merito alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritieneche il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri il farmaco ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Avvertenze speciali per gli eccipienti: questo medicinale contiene 5 g di sorbitolo per 100 ml come eccipiente. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.