Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al punto 4.2 "Dosaggio", questi effetti dovrebbero in teoriaessere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento,dolori di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia, o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali , quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi ai dosaggi terapeutici, ma il rischio e' maggiore a dosi piu' elevate.Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento inappropriato. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Una depressione pre-esistente puo' essere mascherata durante trattamento con zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere sintomo di depressione, il paziente dovrebbe essere oggetto di nuova valutazione se l'insonnia persiste. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato sonnambulismo e altri effetti collaterali di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di queste reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di di sospensione o di rebound. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti poli-farmaco dipendenti. Il rischio di insorgenza di sintomi da sospensione odi fenomeni rebound e' minimo quando zolpidem viene usato in accordo con le raccomandazioni per il dosaggio, per la durata del trattamento e per le avvertenze. Sono stati osservati sintomi da sospensione o fenomeni di rebound o comparsa di tolleranza in pazienti con precedente storia di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o con disturbi psichiatrici e che hanno utilizzato zolpined al di fuori delle raccomandazioni per l'uso.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Miastenia grave. Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o aduno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini. Insufficienza epatica grave. Come tutti i nuovi farmaci, generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.

Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza: L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepinichepuo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata deltrattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumonobenzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui sisia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea,dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia Rebound: alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrometransitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia eagitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamentecome dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e "paradosse": Durante l'uso di benzodiazepine odi sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti collaterali di tipo comportamentale.Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Gruppi particolari di pazienti: Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche'le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Tuttavia studi preliminari non hanno evidenziato effetti di depressione respiratoriasia in soggetti sani che in pazienti con BPCO da lieve a moderata. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetichee farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.