nimotop*os grat 36bust 30mg nimodipina bayer spa
Che cosa è nimotop os grat 36bust 30mg?
Nimotop granulato prodotto da
bayer spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Nimotop risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di nimodipina
Contiene i principi attivi:
nimodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nimotop 30 mg compresse rivestite una compressa rivestita contiene: principio attivo: nimodipina 30 mg nimotop 30 mg granulato effervescente ogni bustina di granulato contiene: principio attivo: nimodipina 30 mg nimotop 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzio
Codice AIC: 026403067
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale.
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Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e' di 30 mg x 3 volte (1 compressa o 1 bustina o 0,75 ml di soluzione x3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4,puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60mg - 2 compresse o 2 bustine da 30 mg o 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nimotop va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in poca acqua e le bustine sciogliendone il contenuto in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni"). Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acquariporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Effetti indesiderati
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono statitrattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005. Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale ". Descrizione clinica Comune da >=1% a <10% Non comune da >=0,1% a <1% Raro da >=0,01% a <0,1% Molto raro <0,01% Alterazioni del sangue e sistema linfatico Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche Trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario Reazioni acute di ipersensibilita' Reazione allergica Rash Alterazioni del sistema nervoso Sintomi cerebrovascolari non specifici Mal di testa Alterazioni cardiache Aritmie non specifiche Tachicardia Bradicardia Alterazioni del sistema vascolare Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Sintomi gastrointestinali Nausea Ileo Alterazioni del sistema epatobiliare Reazioni epatiche leggere o moderate Aumento transitorio degli enzimi epatici Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi controplacebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 conplacebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005). Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%. Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". Descrizione clinica Comune da >=1% a <10% Non comune da >=0,1% a <1% Raro da >=0,01% a<0,1% Molto raro <0,01% Alterazioni del sistema immunitario Reazioni acute di ipersensibilita' Reazione allergica Rash Alterazioni del sistema nervoso Sintomi cerebrovascolari non specifici Mal di testa Capogiri Sintomi neurologici non specifici Senso di vertigine Ipercinesia Tremori Alterazioni cardiache Aritmie non specifiche Palpitazioni Tachicardia Alterazioni del sistema vascolare Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Sincope Edema Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Sintomi gastrointestinali Costipazione Diarrea Flatulenza
Indicazioni
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nimotop non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni"). Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimotop non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni").
Composizione ed Eccipienti
Compresse rivestite : cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Gocce orali, soluzione : olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcool etilico Granulato effervescente : povidone, acido citrico, sodio citrato (mono), sodio bicarbonato, sodio carbonato, aroma arancio, saccarosio, saccarina sodica, succo d'arancia secco, giallo tramonto E 110, sodio docusato.
Avvertenze
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimotop deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere ilparagrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4,e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina;quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosadeve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa inconsiderazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Nimotop 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo aspetto puo' essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l'allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questa specialita' medicinalepuo' alterare l'effetto di altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"), cosi'come puo' alterare la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere il paragrafo 4.7, "Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari"). Questa specialita' contiene anche Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il granulato effervescente contiene saccarosio e quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; inoltre questo prodotto medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Gravidanza e Allattamento
Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3 „Controindicazioni") Fertilizzazione in-vitro : In singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.
Interazioni con altri prodotti
Effetti di altri farmaci sulla nimodipina: La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: Esperienze conaltri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapiaconcomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidie nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione aquesto livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, incaso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono stateriportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto diprimo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere unsostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazionedella fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata.Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad unaumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipinapuo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; beta-bloccanti; ACE-inibitori; A1 antagonisti; altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori del PDE5; alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzionedel suo volume di distribuzione e della clearance. Interazioni fra farmaco e aliment. Succo di pompelmo: inibisce il metabolismo ossidativodelle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmoe nimodipina aumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Compresse rivestite: nessuna. Gocce orali, soluzione: proteggere dalla luce/non conservare in frigorifero. Granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25.C.