nimotop*infus 10mg/50ml+defl nimodipina bayer spa

Che cosa è nimotop infus 10mg/50ml+defl?

Nimotop soluzione per infusione prodotto da bayer spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Nimotop risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.
Contiene i principi attivi: nimodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flacone da 50 ml contiene 10 mg di nimodipina.
Codice AIC: 026403079 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origineaneurismatica.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi.>>Infusione endovenosa continua. Iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (= 5 ml di prodotto,pari a circa 15 mcg/kg/ora). Se l'infusione e' ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio va aumentato, dopo la seconda ora, con velocita' di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ora (= 10 ml di prodotto, pari a circa 30 mcg/kg/ ora). Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg (= 2,5 ml di prodotto per ora). In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto. In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi puo' essere un'elevata biodisponibilita' del composto con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrompere il trattamento. Durante il trattamento e' necessario un monitoraggio emodinamico. >>Instillazione intracisternale. Nel corso di intervento chirurgico puo' essere instillata in sede intracisternale una soluzione diluita del farmaco (1 ml della soluzione del prodotto e 19 mldi soluzione di Ringer) mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso. Questa soluzione diluita di nimodipina deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione. >>Modo di somministrazione. La soluzione per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in proporzione di circa 1:4 (prodotto: co-infusione). Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-infusione. Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante intervento chirurgico e l'angiografia. Poiche' il principio attivo del prodotto viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE). La soluzione del medicinale non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione. La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata per connettere il tubo in polietilene del medicinale con il tubo di co-infusione ed il catetere centrale. Per penetrare correttamente il tappo del flacone si raccomanda di utilizzare degli aghi sottili per iniezione. Non utilizzare aghi per infusione poiche', avendo diametro maggiore, possono rompere o frantumare il tappo, ed il tappo puo' essere spinto all'interno del flacone. >>Durata del trattamento. Nell'impiego profilattico, il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non piu' tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente e' esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioe' fino al 10.-14. giorno successivo all'emorragia subaracnoidea. Se il paziente viene sottopostoad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con il prodotto, e' opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almenonei primi 5 giorni successivi all'operazione. Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nell'impiego terapeutico, in presenza di disturbi neurologici ischemici gia' instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il piu' presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni. Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6volte al giorno, ad intervalli di 4 ore. Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con il farmaco, e' opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, classificate secondo leseguenti frequenze: comune (da >=1% a <10%), non comune (da >=0,1% a <1%), raro (da >=0,01% a <0,1%), molto raro (<0,01%). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Alterazioni cardiache. Non comune: tachicardia; raro: bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: nausea; raro: ileo. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione.Raro: reazioni del sito di iniezione e di infusione, (trombo) flebiteal sito d'infusione. Altri: vertigini, aumento dell'azotemia e/o della creatininemia, extrasistoli, sudorazioni, dolori addominali, dolori in sede toracica.

Indicazioni

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origineaneurismatica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Un flacone da 50 ml contiene: etanolo 96%, macrogol 400, sodio citrato biidrato (0,1 g = 0,4 mmoli di sodio), acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg). Inoltre, usare con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un aumento della pressione endocranica. Il prodotto contiene il 23,7 vol% di etanolo, che significa fino a 50 g per dose giornaliera (250 ml). Questo aspetto puo' essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l'allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questa specialita' medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono studi controllati adeguati su donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare il medicinale in gravidanza, occorre soppesare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato comela nimodipina e i suoi metaboliti appaiano nel latte materno in una concentrazione paragonabile a quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante il trattamento con il farmaco.

Interazioni con altri prodotti

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromoP450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. >> Effetto di altri farmaci sulla nimodipina. La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento del 50% circa dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici dellanortriptilina. Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico puo' condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. >>Effetto della nimodipina su altri farmaci. Nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, come diuretici, beta-bloccanti, ACE Inibitori, A1-antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori PDE5, alfa-metil-dopa. Tuttavia, se l'associazione e' ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza. La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per via endovenosa puo' inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca. Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) puo' causare un deterioramento della funzionalita' renale. Cio' puo' verificarsi anche in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalita' renale. In caso di peggioramento, va considerata l'eventualita' di sospendere il trattamento. In uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea di zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte. >>Altre forme di interazione. Datoil contenuto alcolico della soluzione del prodotto (23,7 vol.-% di alcol), devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario in pazienti in trattamento individuale a lungo termine conaloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Proteggere dalla luce solare diretta