Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre­lati a vasospasmo cerebrale", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III. (in studi contro placebo 703 pazienti sono statitrattati con Nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2.496 pazienti sono stati trattati con Nimodipina). Status 31 agosto 2005. Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici corre­lati a vasospasmo cerebrale ". Descrizione clinica Comune da >=1% a <10% Non comune da >=0,1% a <1% Raro da >=0,01% a <0,1% Molto raro <0,01% Alterazioni del sangue e sistema linfatico Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche Trombocitopenia Alterazioni del sistema immunitario Reazioni acute di ipersensibilita' Reazione allergica Rash Alterazioni del sistema nervoso Sintomi cerebrovascolari non specifici Mal di testa Alterazioni cardiache Aritmie non specifiche Tachicardia Bradicardia Alterazioni del sistema vascolare Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Sintomi gastrointestinali Nausea Ileo Alterazioni del sistema epatobiliare Reazioni epatiche leggere o moderate Aumento transitorio degli enzimi epatici Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi controplacebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 conplacebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005). Le reazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%. Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". Descrizione clinica Comune da >=1% a <10% Non comune da >=0,1% a <1% Raro da >=0,01% a<0,1% Molto raro <0,01% Alterazioni del sistema immunitario Reazioni acute di ipersensibilita' Reazione allergica Rash Alterazioni del sistema nervoso Sintomi cerebrovascolari non specifici Mal di testa Capogiri Sintomi neurologici non specifici Senso di vertigine Ipercinesia Tremori Alterazioni cardiache Aritmie non specifiche Palpitazioni Tachicardia Alterazioni del sistema vascolare Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Sincope Edema Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Sintomi gastrointestinali Costipazione Diarrea Flatulenza

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale.

Nimotop non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nimotop non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni"). Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimotop non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni").

Compresse rivestite : cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) Gocce orali, soluzione : olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcool etilico Granulato effervescente : povidone, acido citrico, sodio citrato (mono), sodio bicarbonato, sodio carbonato, aroma arancio, saccarosio, saccarina sodica, succo d'arancia secco, giallo tramonto E 110, sodio docusato.

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato con un aumento della pressione endocranica, Nimotop deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con Nimotop dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere ilparagrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4,e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina;quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosadeve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa inconsiderazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Nimotop 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che significa fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo aspetto puo' essere dannoso per quelle persone che soffrono di alcolismo o di ridotto metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche dalle donne durante la gravidanza e l'allattamento, dai bambini e da gruppi ad alto rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questa specialita' medicinalepuo' alterare l'effetto di altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5, "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"), cosi'come puo' alterare la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere il paragrafo 4.7, "Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari"). Questa specialita' contiene anche Olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea. Il granulato effervescente contiene saccarosio e quindi non e' adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi; inoltre questo prodotto medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.