nimodipina hexal*os gtt fl25ml nimodipina hexal spa

Che cosa è nimodipina hexal os gtt fl25ml?

Nimodipina hexal gocce orali soluzione prodotto da hexal spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Nimodipina hexal risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di calcio-antagonisti selettivi, derivati diidropiridinici.
Contiene i principi attivi: nimodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nimodipina 30 mg.
Codice AIC: 038021010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata e' di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il farmaco dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervallidi 4 ore). Nimodipina Hexal va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergereil contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale". Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune (da >=0,1% a <1%): trombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Alterazioni cardiache. Non comune: tachicardia; raro (da >=0,01% a <0,1%): bradicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: nausea; raro: ileo. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. >>Reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici con indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici". Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, capogiri, senso di vertigine, ipercinesia, tremori. Alterazioni cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare. Comune: ipotensione, vasodilatazione; non comune: sincope, edema. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza.

Indicazioni

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nimodipina Hexal non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.

Composizione ed Eccipienti

Macrogolglicerolo idrossistearato, etanolo 96%.

Avvertenze

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con il farmaco sia associato con un aumento della pressione endocranica, deve essere usatocon cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.Il medicinale deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento con il medicinale dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questosistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es.ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazioneuna riduzione del dosaggio di nimodipina.

Gravidanza e Allattamento

Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento. Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibileconseguente riduzione della funzionalita' spermatica.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti di altri farmaci sulla nimodipina: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: la rifampicina accelera il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi: non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi nondevono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitoridelle proteasi anti-HIV. La possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci,non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazionedel suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina puo' portare ad un aumentodella concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico puo'portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. >>Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; beta-bloccanti; ACE- inibitori; A1 antagonisti; altri calcio-antagonisti; alfa-bloccanti; inibitori del PDE5; alfa- metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: la simultanea somministrazione endovenosadel farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto unincremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance. >>Interazioni fra farmaco e alimenti. Succo di pompelmo: l'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipina aumenta la concentrazioneplasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. Casi in cui non si e'evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero.