nimodipina ge os gocce fl 25ml nimodipina s.f. group srl
Che cosa è nimodipina ge os gtt fl 25ml?
Nimodipina ge gocce orali soluzione prodotto da
s.f. group srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Nimodipina ge risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di calcio-antagonisti.
Contiene i principi attivi:
nimodipina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nimodipina 30 mg.
Codice AIC: 037918012
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
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Posologia
La dose giornaliera raccomandata e' di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienticon funzionalita' renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalita' renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessario una modulazione del dosaggio. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzionecorrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Va assunto lontano dai pasti, le goccediluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
Effetti indesiderati
>>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Cambiamenti nella contadelle cellule ematiche: trombocitopenia (non comune da >=1% a < 10%).>>Alterazioni del sistema immunitario. Reazioni acute di ipersensibilita': reazione allergica, rash (non comune da >=1% a < 10%). >>Alterazioni del sistema nervoso. Sintomi cerebrovascolari non specifici: mal di testa (non comune da >=1% a < 10%). >>Alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche: tachicardia (non comune da >=1% a < 10%), bradicardia (raro da >= 0,01% a < 0,1%). >>Alterazioni del sistema vascolare. Sintomi cardiovascolari non specifici: ipotensione, vasodilatazione (noncomune da >=1% a < 10%). >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Sintomi gastrointestinali: nausea (non comune da >=1% a < 10%); ileo (raro da >= 0,01% a < 0,1%). >>Alterazioni del sistema epatobiliare.Reazioni epatiche leggere o moderate: aumento transitorio degli enzimi epatici (raro da >= 0,01% a < 0,1%). Di seguito sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinicicon nimodipina avente indicazione "Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici", ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1.594 pazienti sono stati trattati con Nimodipina e 1.558 con placebo, in studi in aperto 8.049 pazienti sono stati trattati con Nimodipina; e dati di post-marketing. Lereazioni avverse segnalate come "comuni" erano osservate con una frequenza inferiore al 2%. >>Alterazioni del sistema immunitario. Reazioniacute di ipersensibilita': reazione allergica, rash (non comune da >=0,1 %a < 1%). >>Alterazioni del sistema nervoso. Sintomi cerebrovascolari non specifici: mal di testa, capogiri (non comune da >= 0,1 %a < 1%). Sintomi neurologici non specifici: senso di vertigine, ipercinesia, tremori (non comune da >= 0,1 %a < 1%). >>Alterazioni cardiache. Aritmie non specifiche: palpitazioni, tachicardia (non comune da >= 0,1 %a < 1%). >>Alterazioni del sistema vascolare. Sintomi cardiovascolarinon specifici: ipotensione, vasodilatazione (comune da >= 1 % a > 10 %); sincope, edema (non comune da >= 0,1 %a < 1%). >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Sintomi gastrointestinali: costipazione, diarrea, flatulenza (non comune da >= 0,1 %a < 1%).
Indicazioni
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Non somministrare in gravidanza o durante l'allattamento e nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamentel'efficacia della nimodipina. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance, Per questo motivo il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quando l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina.
Composizione ed Eccipienti
Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%.
Avvertenze
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento sia associato con unaumento della pressione endocranica, il farmaco deve essere usato concautela in presenza di edema cerebrale generalizzto o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica. Utilizzare con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). In pazienti molto anziani affetti da piu' patologie, in pazienti con funzionalita' cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessita' di un trattamento dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearancedella nimodipina. Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4 e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.
Gravidanza e Allattamento
Non somministrare in gravidanza o durante l'allattamento. Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalita' spermatica.
Interazioni con altri prodotti
>>Effetti di altri farmaci sulla nimodipina. La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando nimodipina e' somministrata contemporaneamente si seguenti farmaci. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia di nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso di nimodipina con rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, lafenitoina o la carbamazepina: una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per os. Pertanto la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4: in caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessita', deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidie nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti come inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione aquesto livello non puo' essere scartata. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in combinazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se appartenente strutturalmente alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato riportato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistemadel citocromo P450 3A4. Per questo motivo la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica dinimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa. Antimicotici azolici (es. ketoconazolo): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4 e varie interazioni sono state riportate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo legato all'effetto di primo passaggio. Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e'conosciuto come un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina .Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmaticidi nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non e' stata influenzata. Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazine plasmatica di nimodipina. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un anti-H2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e dell'acido valproico (un anticonvulsivante) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. Ulteriori interazioni: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmaticidella nortriptilina. >>Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antiipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto antiipertensivo di farmaci di questa classe somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, A1 antagonisti, Altri calcio-antagonisti, alfa-bloccanti, inibitori del PDE5, alfa-metildopa. Comunque, nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. Zidovudina: in uno studio sulla scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance. Interazioni fra farmaco e alimenti. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo delle diidropiridine. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e nimodipinaaumenta la concentrazione plasmatica e la durata dell'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antiipertensivo della nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno si puo' verificare almeno per 4 giorni dopo l'ultimaingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina. >>Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. Aloperidolo: la contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionarioa pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolonon ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. Lacontemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.