Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi moltorari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Jolmson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anemia, eosinofilia; molto rari (< 1/10000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell 'occhio. Rari: visione sfuocata; molto raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastininiche. Non comuni: dispnea; molto raro:asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi; comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; raro: eritema, dermatite; molto raro: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ematuria; molto raro: ritenzione urinaria, insufficienza renale,oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia; molto raro: ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimiepatici.

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisionedi prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato. Emorragia cerebrovascolare o altraemorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Saccarosio, saccarina sodica, polietilenglicole 1000 monocetiletere, acido citrico, aroma arancio.

L'uso del granulato deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici. In rari casi e' stata riportata un'associazione trail granulato per soluzione orale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epaticadevono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Durante la terapia, in qualsiasi momento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloroche, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani,devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcereo perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, anticoagulanti, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edemain associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulidepuo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del granulato puo' danneggiare la funzionalita' renale: sospendere il trattamento. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il granulato per soluzione orale deve essereinterrotto ala prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del granulato per soluzione orale puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Contiene saccarosio.