nifedicron*14cps 30mg rp nifedipina biotefarma srl

Che cosa è nifedicron 14cps 30mg rp?

Nifedicron capsule prodotto da biotefarma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Nifedicron risulta non in commercio nelle farmacie italiane

Contiene i principi attivi: nifedipina
Codice AIC: 033746013 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della cardiopatia ischemica; angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche: adulti: cardiopatia ischemica angina pectoris cronicastabile (angina da sforzo): 1 cps da 30 mg al giorno. La dose puo' essere gradatamente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di 120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. Ipertensione arteriosa: 1 cps da 30 mg al giorno. In alcuni casi puo' risultare opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. La capsula rigida a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera, con un po' di acqua al mattino, a digiuno; le capsule non devono essere masticate o spezzate. Qualsiasi aggiustamento ai dosaggi superiori o inferiori deve essere effettuato solo sotto controllo medico. La sostanza fotosensibile contenuta nella capsula a rilascio prolungato e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Internamente alla confezione, le capsule sono anche protette dall'umidita' e quindi devono essere estratte dall'astuccio solo a scopo di assunzione.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici con nifedipina a rilascio prolungato vengono riportati per incidenzae per apparato. Frequenza: >=1 % < 10%: organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza); apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore), palpitazione; apparato digerente: costipazione; disordini metabolici/nutrizionali: edema periferico; sistema nervoso: capogiro, cefalea. Frequenza: >=0,1% < 1%: organismo nel suo complesso: dolore alle estremita'; apparato cardiovascolare: sintomatologia simil-anginosa, dolore toracico, ipotensione, tachicardia, sincope; apparato digerente: diarrea, alterazioni della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), nausea; apparato muscolo-scheletrico: mialgia; apparato respiratorio: dispnea; sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, vertigine; cute ed annessi:prurito, rash (esantema, eritema); organi di senso: alterazione dellavista; apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Frequenza: >= 0,01% < 0,1%: organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica); apparato digerente: disturbi gastroenterici (senso di replezione gastroenterica), iperplasia gengivale; apparato muscolo-scheletrico: artralgia; sistema nervoso: tremore; cute ed annessi: orticaria. I piu' comuni effetti indesiderati segnalati come spontanei con medicinali a rilascio prolungato a base di nifedipina vengono riportati per incidenza e per apparato calcolati sull'esposizione dei pazienti al farmaco. Frequenza: <= 0,01%: apparato emolinfatico: porpora; disordini metabolico-nutrizionali iperglicemia; cute ed annessi: ginecomastia, dermatite fotosensibile. Sono stati, occasionalmente,segnalati anche: episodi di epatite, aumento di fosfatasi alcalina o LDH, pirosi gastrica, flatulenza, mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, trombocitopenia, anemia, leucopenia, crampi muscolari, rigidita' articolari. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Per gli effetti che la nifedipina esercita a livello delle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) e risulta necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. In corso di gravidanza, in situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deveessere utilizzato sotto la responsabilita' e lo stretto controllo delmedico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio. Nei pazientisotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renaleirreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione. Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovutialla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia, la terapia deve essere sospesa. Lanifedipina non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

Indicazioni

Trattamento della cardiopatia ischemica; angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altri componenti dellaformulazione. Shock cardiovascolare. Trattamento concomitante con rifampicina (in quanto l'induzione enzimatica puo' non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina). La nifedipina e' controindicata in corso di gravidanza. La nifedipina si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo coniglio), e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano. Nonesistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. In singoli casi di fertilizzazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi,i calcio-antagonisti come la nifedipina dovrebbero essere consideraticome possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno, ma non e' attualmente noto se il trattamento in corso nella madre possa svolgere nel lattante un'azione farmacologica. Pertanto si consiglia, per motivi precauzionali, di sospendere l'allattamento materno.

Interazioni con altri prodotti

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' di norma ben tollerata; tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca . La contemporanea somministrazione di nifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossinae, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla base dei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo' favorire l'insorgenza di grave ipotensione. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria. In singoli casi durante la contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stati osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustare il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzionecontemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativodella nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto anti-ipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso. Tali valori non vengono invecemodificati utilizzando il metodo HPLC.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di nifedicron