Durante l'utilizzo del farmaco, le donne possono probabilmente avere dei cambiamenti nelle caratteristiche del sanguinamento mestruale che non sono prevedibili. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare (assente, minore, piu' frequente, o continuo) e cambiamenti della intensita' del sanguinamento (ridotta o aumentata) o della sua durata. Un'amenorrea e' stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. Occasionalmente e' stato riferito un sanguinamento abbondante. Negli studi clinici i cambiamenti del sanguinamento vaginale hanno rappresentato la piu' comune ragione di interruzione del trattamento (11% circa). Le caratteristiche del sanguinamento che si osservano nei primi tre mesi in molte donne rispecchiano quelle che saranno le caratteristiche future. Effetti indesiderati con una possibile correlazione. Infezioni e infestazioni. Molto comune > 1/10: infezione della vagina; non comune =1/1000: faringite, rinite, infezione delle vieurinarie. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune =1/100: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Comune: labilita' affettiva, depressione, nervosismo, libido diminuita; non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: emicrania, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastro-intestinali. Comune: dolore addominale, nausea, flatulenza; non comune: vomito, stipsi, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne; comune: alopecia; non comune: ipertricosi, eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore muscolo-scheletrico. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria, dolore mammario, mestruazioni irregolari; comune: dismenorrea, cistiovarica; non comune: secrezione genitale, fastidio vulvovaginale, galattorrea, aumento del seno, prurito genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nel sito di impianto, reazione in sede di impianto, affaticamento, malattiasimil- influenzale, dolore; non comune: piressia, edema. Esami diagnostici. Molto comune: peso aumentato; comune: peso diminuito. Non sono elencati sinonimi o condizioni correlate, ma sono comunque da prenderein considerazione. Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione, e' stato osservato, in rari casi, un rialzo clinicamente rilevante della pressione arteriosa. E' stata riportata anche seborrea. Possono manifestarsi orticaria e (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario. L'inserimento o la rimozione dell'impianto possono causare alcune ecchimosi, lieve irritazione locale, dolore o prurito. Puo' verificarsi fibrosi al sito di inserimento, puo' formarsi una cicatrice o puo' formarsi un ascesso. Possono verificarsiparestesia o eventi simili alla parestesia. Puo' essere possibile l'espulsione o la migrazione dell'impianto. Puo' essere necessario un intervento chirurgico per la rimozione dell'impianto. In rare occasioni sono state riferite gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi (orali combinati) sono stati riportati diversi effetti indesiderati (gravi). Questi includono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (per es. carcinoma epatico e mammario) e cloasma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Se dovesse instaurarsi una gravidanza durante l'uso, l'impianto deve essere rimosso. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestinichepossono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumentato rischio di difetti alla nascita in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali prima della gravidanza, ne' un effetto teratogeno nel caso in cui durante la gravidanza fosse stato usato inavvertitamente un contraccettivo orale.Benche' cio' si applichi probabilmente a tutti i contraccettivi orali, non e' chiaro se lo sia anche nel caso del farmaco. Anche i dati di farmacovigilanza con vari prodotti a base di etonogestrel e di desogestrel (etonogestrel e' un metabolita del desogestrel) non indicano un aumento del rischio. Dati clinici indicano che il medicinale non influenza la produzione o la qualita' (proteine, lattosio o contenuto in grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete con il latte materno. Sulla base di un'ingestione giornaliera media di latte di 150 ml/kg, la dose media giornaliera di etonogestrel per bambino calcolata dopo un mese di rilascio di etonogestrel e' pari a circa 27 ng/kg/die. Successivamente, la concentrazione di etonogestrel nel latte diminuisce con il tempo durante il periodo di allattamento. Sono disponibili dati limitati a lungo termine su 38 bambini. La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha mostrato alcuna differenza rispetto a neonati allattati le cui madri usavano un dispositivo intrauterino (IUD) (n=33). Tuttavia, sviluppo e crescita del bambino devono essere attentamente seguiti. Sulla base dei dati disponibili, il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento e deve essere inserito dopo la quarta settimana dal parto.

Contraccezione. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate nelle donne di eta' compresa tra i 18 e i 40 anni.

Disturbi tromboembolici venosi in atto. Neoplasie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali. Presenza o storia di tumori al fegato (benigni o maligni). Grave malattia epatica in atto o all'anamnesi fino a quando i parametri di funzione epatica non sono tornati alla norma. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: copolimero etilene vinilacetato (28% vinilacetato 43 mg), solfato di bario (15 mg). Rivestimento: copolimero etilene vinilacetato (14% vinilacetato 15 mg).

Qualora sia presente una qualunque delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell'impiego di un progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per ciascuna donna e discussi con la donna prima che decida di iniziare il trattamento. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali (combinati) (COC), il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Il rischio nelle donne che usano metodi contraccettivi a base di solo progestinico e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzionedei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per questi metodi, le prove sono meno conclusive. L'aumento di rischio associato a contraccettivi orali e' basso rispetto al rischio di avere diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. In presenza di disturbo acuto o cronico della funzione epatica inviare la donna a consultare uno specialista per l'esame ed il consiglio. Studi epidemiologici hanno evidenziato un'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati e una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' la rilevanza clinica di questa evidenza per etonogestrel (il metabolita biologicamente attivo di desogestrel), usato come contraccettivo in assenza della componente estrogenica, sia sconosciuta, si deve rimuovere l'impianto in caso di trombosi.La rimozione dell'impianto deve essere presa in considerazione anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente a intervento chirurgico o malattia. Sebbene il farmaco sia un contraccettivo solo progestinico, si raccomanda di valutare i fattori di rischio che notoriamente aumentano il rischio di tromboembolia venosa o arteriosa. Le donne constoria di disturbi tromboembolici debbono essere avvisate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Se, durante l'uso, dovesse svilupparsi una ipertensione sostenuta o se un significativo aumento della pressione non dovesse rispondere adeguatamente a una terapia antipertensiva, interrompere il trattamento. L'impiego di contraccettivi a basedi progestinico puo' influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio. Pertanto, le donne affette da diabete devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego.Puo' occasionalmente comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'utilizzo. L'effetto contraccettivo e' correlato ai livelli plasmatici di etonogestrel che sono inversamente correlati al peso corporeo e diminuiscono nel tempo, dopo l'inserimento. L'esperienza clinica nelle donne con peso corporeo elevato al terzo anno di impiego e' limitata. Pertanto non si puo' escludere che, in queste donne, l'effetto contraccettivo nel corso del terzo anno di uso possa essere minore di quello nelle donne normopeso. Percio', nelle donne in sovrappeso, gli operatoresanitari possono prendere in considerazione una sostituzione piu' precoce dell'impianto. Puo' verificarsi espulsione specialmente se l'impianto non e' inserito correttamente, o come conseguenza di una infiammazione locale. In casi rari, per lo piu' correlati o a una inserzione iniziale troppo profonda e/o a forze esterne (per esempio manipolazionedell'impianto o sport da contatto), l'impianto puo' migrare dal sito di inserzione. In questi casi la localizzazione dell'impianto puo' essere piu' difficile e la rimozione puo' richiedere un'incisione piu' grande. Se l'impianto non e' rimosso, la contraccezione e il rischio di effetti indesiderati correlati al progestinico possono continuare oltre il tempo desiderato dalla donna. Si verifica sviluppo follicolare e occasionalmente, il follicolo puo' continuare a crescere oltre le dimensioni attese in un ciclo normale. Di norma questi follicoli ingrossati scompaiono spontaneamente. Spesso essi sono asintomatici; in alcuni casi sono associati a lieve dolore addominale. Raramente e' richiesto un intervento chirurgico. Con i contraccettivi tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazioni durante l'impiego di questi metodi. Nonostante il fatto che il farmaco inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Le condizioni di seguito elencate sono state riportate sia durante la gravidanza sia durante l'impiego di steroidi sessuali, ma non e' stata stabilita un'associazione conl'impiego di progestinici: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica-uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell'udito conseguente a otosclerosi e angioedema (ereditario). Prima di iniziare o riprendere l'impiego del farmaco, deve essere raccolta una completa storia medica (compresa la storia medica familiare) ed esclusa una gravidanza. Deve essere misurata la pressione arteriosa ed eseguito un esame fisico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. Si raccomanda che la donna torni per un check-up medico tremesi dopo l'inserimento del farmaco. Si deve informare la donna che il medicinale non protegge nei confronti dell'infezione da HIV e di altre malattie a trasmissione sessuale. Riduzione dell'efficacia: l'efficacia puo' essere ridotta in caso di concomitante assunzione di farmaci. Cambiamenti nella caratteristiche del sanguinamento mestruale: e' probabile che la donna noti dei cambiamenti che non sono prevedibili. Questi possono includere la presenza di sanguinamento irregolare e cambiamenti della intensita' del sanguinamento o della durata. Un'amenorreae' stata riferita da circa 1 donna su 5 e sempre 1 donna su 5 ha riferito sanguinamento vaginale frequente e/o prolungato. L'esperienza di questi sanguinamenti durante i primi 3 mesi e' ampiamente predittiva dei futuri sanguinamenti per molte donne. Informazione esauriente, consulenza medica e abitudine a redigere un "diario dei sanguinamenti" possono migliorare l'accettabilita' del sanguinamento da parte della donna. La valutazione del sanguinamento vaginale deve essere effettuata subasi appropriate e puo' comprendere un esame per escludere patologie ginecologiche o gravidanza.