In studi clinici condotti su oltre 800 pazienti trattati, circa il 5%dei pazienti ha manifestato reazioni avverse. Tali reazioni hanno comportato l'interruzione del trattamento nello 0,5% dei pazienti, un valore inferiore a quello relativo ai pazienti trattati con placebo (1,3%) nei medesimi studi. In questi studi non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al collirio. I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a >Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. >>Patologie dell'occhio. Comuni: cheratite puntata, dolore oculare, offuscamento della vista, prurito oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, formazione di croste sul bordo palpebrale; Non comuni: irite, cheratite, depositi corneali, versamento coroideo, secrezione oculare, fotofobia, irritazione oculare, congiuntivite allergica, disagio oculare, disturbi alle palpebre, aumento della lacrimazione e iperemia congiuntivale. >>Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, secchezza delle fauci. >>Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: cutis laxa (dermatocalasi) Disturbidel sistema immunitario; Non comuni: ipersensibilita'. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing che non sono state precedentemente riportate in studi clinici includono quelle dettagliate di seguito. La classe di frequenza in cui queste reazioni avverse si manifestano non e' nota e non puo' essere dedotta dai dati attualmente disponibili. >>Patologie dell'occhio: cheratite ulcerativa, difetti/alterazioni dell'epitelio corneale, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, alterazioni della guarigione (cornea), acuita' visiva ridotta, cicatrici corneali, opacita' corneale. I pazienti con evidenza di rottura dell'epitelio corneale devono interrompere immediatamente l'utilizzo e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato che l'esposizione sistemica in donne non in gravidanza inseguito a trattamento e' giudicata irrilevante, il rischio durante lagravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche' l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, non e' raccomandato durante la gravidanza salvo nel caso in cui i benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Allattamento: non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano.Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambinoallattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Puo' essere utilizzato durante l'allattamento.

Prevenzione e trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Come altri FANS, e' anche controindicato in pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.

Mannitolo (E421), carbomer, sodio cloruro, tiloxapolo, sodio edetato,benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Non iniettare. Informare i pazienti di non ingerire il farmaco. Informare i pazienti di evitare l'esposizione solare durante il trattamento. L'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazientipredisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero comprometterele capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione e monitorare attentamente lo stato della cornea. L'uso di FANS topici puo'rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto chela somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio dipotenziali problemi di guarigione. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi inun breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' statoriportato che i FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Usare con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. Non ci sono dati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e del farmaco in questione. Inconsiderazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. Contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Inoltre, l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo postoperatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, durante il trattamento. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' contiene benzalconio cloruro, in caso di usofrequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. L'uso topico di medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapresocon cautela. Sensibilita' crociata Nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivatidell'acido fenilacetico e ad altri FANS.