Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate in associazione al trattamento con il farmaco sono state secchezza delle fauci, disfagia, dispepsia e dolore al sito di iniezione. Sono state segnalate reazioni avverse associate alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione: debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale. Frequenza effettiindesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli studi di riproduzione sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinalenon deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizionicliniche della paziente non richiedano il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B. Non e' noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga eliminata nel latte materno umano. L'escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapiacon NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBlocper la madre. Non sono stati effettuati studi sulla fertilita' e non e' noto se il farmaco possa influire sulla capacita' riproduttiva.

Trattamento della distonia cervicale (torcicollo).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare il farmaco ad individui con diagnosi di malattia neuromuscolare (come sclerosi laterale amiotrofica o neuropatia periferica) o disordini articolari neuromuscolari (es. miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton).

Succinato bisodico, sodio cloruro, sieroalbumina umana, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Somministrare per via intramuscolare. Prestare particolare attenzionea non iniettare in un vaso sanguigno. Sieroconversione: la somministrazione ripetuta puo' essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I datidi immunogenicita' derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione. Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non e' sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale. E' tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo. Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamentoo in pazienti che ricevono terapia anticoagulante. Diffusione dell'effetto della tossina: sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione. Disturbi neuromuscolari preesistenti: i pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata. I pazienti con disturbi neuromuscolari potrebbero avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche del medicinale. Disfagia e difficolta' respiratorie: in seguito al trattamento con tossina botulinica tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale. I pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficolta' adeglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata sotto stretto controllo medico e soltanto se il beneficio atteso e' superiore al rischio per il paziente stesso. Dopo il trattamento con il medicinale, tutti i pazienti, e coloro che sono addetti alla loro cura, devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di stress respiratorio, di difficolta' a deglutire, di una disfagia di nuova insorgenza o di aggravamento di una disfagia preesistente. Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale. Assenza di intercambiabilita' tra i prodotti a base di tossine botuliniche La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) e' valida solo per il farmaco (Tossina Botulinica di Tipo B). Queste unita' di dose sono specifiche per il farmaco e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle del medicinale e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per il farmaco, potrebbe comportare tossicita' sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.