All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipodopaminergico, quali nausea e vomito. Reazioni avverse segnalate in piu' del 10% dei pazienti trattati con il cerotto transdermico sono nausea, vomito, reazioni in sede di applicazione, sonnolenza, capogiri e cefalea. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravita'. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi della percezione (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbi del sonno, incubi, sogni anormali. Non comune: attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno,paranoia, disturbi del desiderio sessuale (compresi ipersessualita', aumento della libido), disturbo del controllo degli impulsi (compresi gioco d'azzardo patologico, punding), stato confusionale. Raro: disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea. Comune: disturbi della coscienza NCA (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), capogiro posturale, letargia. Raro: convulsioni. >>Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, disturbi visivi, fotopsia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. >>Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: fibrillazione atriale. Raro: tachicardia sopraventricolare. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione. Non comune: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: singhiozzo.>>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia. Non comune: dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema,iperidrosi, prurito. Non comune: prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto. Raro: rash generalizzato. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni in sede di applicazione e instillazione (compresi eritema, prurito, irritazione, rash, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, tumefazione, decolorazione, papule, escoriazioni, orticaria, ipersensibilita'). Comune: edema periferico, condizioni asteniche (compresi affaticamento, astenia, malessere). Raro: irritabilita'. >>Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso. Non comune: aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, gamma GT),aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute. Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza: la rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di insorgenza improvvisa di sonno. In casi isolati, l'insorgenza improvvisa di sonno si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo. Disturbi del controllo degli impulsi: pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, hanno mostrato sintomi riconducibili al gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili dopo riduzione della dose o interruzione del trattamento.

Il farmaco e' indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa; ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.

Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). Matrice autoadesiva: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) eDL-alfa-tocoferolo (E307). Strato protettivo: pellicola in poliestererivestita con fluoropolimero trasparente.

Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi. Risonanza magnetica per immagini e cardioversione: lo strato di supporto del farmaco contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, il medicinaledeve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione. Ipotensione ortostatica: e' noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica. Tali effetti sono stati osservati anche duranteil trattamento con la rotigotina, tuttavia l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo. E' stata riscontrata sincope associata all'utilizzo della rotigotina, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapiadopaminergica. Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza: la rotigotina e' stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno. Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore. E' opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore e sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilita' di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia. Disturbi del controllo degli impulsi: in pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Sindrome neurolettica maligna: sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sono stati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento. Allucinazioni: e' stata riportata la comparsa di allucinazioni e i pazienti devono essere informati di questa eventualita'. Complicanze fibrotiche: in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dall'ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, effusione pleurica, ispessimento pleurico, pericardite evalvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa. Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non e' noto se altriagonisti della dopamina, non derivati dell'ergot, possano indurne la comparsa. Neurolettici: non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina. Monitoraggio oftalmologico: si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi. Applicazione di calore: evitare di esporre l'area cutanea su cui e' stato applicato il cerottoa fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo. Reazioni in sede di applicazione: possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensita' lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore). Evitare di riapplicare il cerotto nellostesso sito per 14 giorni. Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per piu' giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, e' opportuno rivalutare il rapporto rischio/beneficio per quel determinato paziente. In caso di rash cutaneo o irritazione provocati dalcerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea. L'esposizione alla luce solare puo' comportare alterazioni del colore della pelle. In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari, papulari o prurito) associata all'uso del medicinale, il trattamento con il farmaci deve essere interrotto. Reazioni avverse di tipo dopaminergico: l'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico e' generalmente piu' elevata in caso di somministrazione contemporanea di L-dopa nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Se ne dovra' tener conto al momento della prescrizione di rotigotina. Edema periferico: negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico e' risultata circa del 4% ed e' rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi. Sensibilita' ai solfiti: il farmaco contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.