All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipodopaminergico, quali nausea e vomito. Esse sono generalmente di intensita' lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto. Reazioni avverse segnalate in piu' del 10% dei pazienti trattati sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea. Negli studi in cui la sede di applicazione e' stata cambiata, sono apparse reazioni in corrispondenza ad essa. La maggior parte di tali reazioni era di intensita' lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e l'interruzione del trattamento si e' resa necessaria nel 7,2% dei soggetti. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, >Sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno, disturbi del desiderio sessuale (compresi ipersessualita', aumento della libido), insonnia, disturbo del sonno, sogni anormali; non comune: disturbo del controllo degli impulsi (compresi gioco d'azzardo patologico,punding), disturbo ossessivo compulsivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni in sede di applicazione e di instillazione (compresi eritema, prurito, irritazione, rash, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, decolorazione, papule, escoriazione, orticaria, ipersensibilita'), condizioni asteniche (compresi affaticamento, astenia e malessere); comune: irritabilita'. Ad oggi l'esperienza post-marketing e' conforme al profilo degli effetti avversi osservati negli studi clinici. La percentuale di pazienti che hanno interrotto iltrattamento e' stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno. Una valutazione periodica dell'efficacia deve essere effettuata insieme alla valutazione della sicurezza che comprenda il fenomeno dell'augmentation. >>Malattia di Parkinson. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi della percezione (compresi allucinazioni, allucinazioni visive, allucinazioni uditive, illusioni), insonnia, disturbo del sonno, incubi, sogni anormali; non comune: attacchidi sonno/insorgenza improvvisa di sonno, paranoia, disturbi del desiderio sessuale (compresi ipersessualita', aumento della libido), disturbo del controllo degli impulsi (compresi gioco d'azzardo patologico, punding), stato confusionale; raro: disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: disturbi della coscienza NCA (compresi sincope, sincope vasovagale, perdita di coscienza), discinesia, capogiro posturale, letargia; raro: convulsioni. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, disturbi visivi, fotopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: fibrillazione atriale; raro: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali.Molto comune: nausea, vomito; comune: stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia; non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema, iperidrosi, prurito; non comune:prurito generalizzato, irritazione cutanea, dermatite da contatto; raro: rash generalizzato. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni in sede di applicazione e instillazione (compresi eritema, prurito, irritazione, rash, dermatite, vescicole, dolore, eczema, infiammazione, gonfiore, decolorazione, papule, escoriazione, orticaria, ipersensibilita'). Comune: edema periferico, condizioni asteniche (compresi affaticamento, astenia, malessere). Raro: irritabilita'. Esami diagnostici. Comune: riduzione del peso; non comune: aumento degli enzimi epatici (compresi AST, ALT, gamma-GT), aumento del peso, aumento della frequenza cardiaca. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute. Ad oggi l'esperienza post-marketing e' conforme al profilo degli effetti avversi osservati negli studi clinici. >>Entrambe leindicazioni. La rotigotina e' stata associata a sonnolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di insorgenza improvvisadi sonno. In casi isolati, l'insorgenza improvvisa di sonno si e' verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali. Pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, hanno mostrato sintomi riconducibili al gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili dopo riduzione della dose o interruzione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati relativi all'uso della rotigotina nelle gestanti. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, ma nei ratti e nei topi sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. L'uso della rotigotina deve essere evitato durante lagravidanza. Dal momento che la rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione. Gli studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la rotigotina e/oil/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno. In assenzadi dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti. Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.

>>Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone ealluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). >>Matrice autoadesiva: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-alfa-tocoferolo (E307). >>Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente

Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi. Lo strato di supporto del farmaco contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, il cerotto deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi adun esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione. E' noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica. Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con la rotigotina, tuttavia l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo. E' stata riscontrata sincope associata all'utilizzo della rotigotina, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica. La rotigotina e' stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno. Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore. E' opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilita' di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia. In pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sonostati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento. E' stata riportata la comparsa di allucinazioni e i pazienti devono essere informati di questa eventualita'. In alcuni pazientitrattati con agenti dopaminergici derivati dall'ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa. Sebbenetali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non e' noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dall'ergot, possano indurne la comparsa. Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonistidella dopamina. Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi. Si puo' verificare un fenomeno di peggioramento (augmentation) nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo. Il peggioramento comporta una insorgenza anticipata dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi in altre parti del corpo. Evitare di esporre l'area cutanea su cui e' stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici ealtre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo. Possonoverificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensita' lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore). Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni. Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per piu'giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, e' opportuno rivalutare il rapporto rischio/beneficio per quel determinato paziente. In caso di rash cutaneo o irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea. L'esposizione alla luce solare puo' comportare alterazioni del colore della pelle. In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari, papulari o prurito) associata all'uso del farmaco, il trattamento deve essere interrotto. L'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico e' generalmente piu' elevata in caso di somministrazione contemporanea diL-dopa nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Se ne dovra' tener conto al momento della prescrizione di rotigotina. Negli studi clinici nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica di edema periferico e' risultata circa del 4% ed e' rimasta tale durante l'intero periodo di osservazione di 36 mesi. Il cerotto contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggettisensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.