All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipodopaminergico, quali nausea e vomito. Esse sono generalmente di intensita' lieve o moderata e transitorie, anche se il trattamento non viene interrotto. Reazioni avverse segnalate in piu' del 10% dei pazienti trattati sono nausea, reazioni in sede di applicazione, condizioni asteniche e cefalea. Negli studi in cui la sede di applicazione e' stata cambiata, sono apparse reazioni in corrispondenza ad essa. La maggior parte di tali reazioni era di intensita' lieve o moderata e limitata alla sede di applicazione, e l'interruzione del trattamento si e' resa necessaria nel 7,2% dei soggetti. Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati relativi all'uso della rotigotina nelle gestanti. Dagli studi condotti sugli animali non risultano effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, ma nei ratti e nei topi sono stati osservati effetti embriotossici in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per le femmine gravide. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. L'uso della rotigotina deve essere evitato durante lagravidanza. Dal momento che la rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione. Gli studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la rotigotina e/oil/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno. In assenzadi dati nell'uomo, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioe' senza levodopa) o in combinazione con levodopa; ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni "on/off").

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.

>>Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone ealluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). >>Matrice autoadesiva: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-alfa-tocoferolo (E307). >>Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente.

Se un paziente affetto da malattia di Parkinson non rispondesse adeguatamente al trattamento con rotigotina, il passaggio ad un altro agonista della dopamina potrebbe fornire benefici aggiuntivi. Lo strato di supporto del cerotto contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, il cerotto deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi adun esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione. E' noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica. Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con la rotigotina, tuttavia l'incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo. E' stata riscontrata sincope associata all'utilizzo della rotigotina, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica. La rotigotina e' stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno. Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attivita' quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore. E' opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilita' di una riduzione del dosaggio o dell'interruzione della terapia. In pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sonostati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento. E' stata riportata la comparsa di allucinazioni e i pazienti devono essere informati di questa eventualita'. In alcuni pazientitrattati con agenti dopaminergici derivati dall'ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, versamento pleurico, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire in seguito all'interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa. Sebbenetali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non e' noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell'ergot, possano indurne la comparsa. Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonistidella dopamina. Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi. Evitare di esporre l'area cutanea su cui e' stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo. Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensita' lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente ilsito di applicazione del cerotto (es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore). Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni. Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per piu' giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, e' opportuno rivalutare il rapporto rischio/beneficio per quel determinato paziente. In caso di rash cutaneo o irritazione provocati dal cerotto transdermico, evitare l'esposizione alla lucesolare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea. L'esposizione alla luce solare puo' comportare alterazioni del colore della pelle. In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi rash eritematosi, maculari, papulari o il prurito) associata all'uso del cerotto, il trattamento deve essere interrotto. L'incidenza di alcune reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali allucinazioni, discinesia ed edema periferico e' generalmente piu' elevata in caso di somministrazione contemporanea di L-dopa nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Se ne dovra' tener conto al momento della prescrizione di rotigotina. Negli studi clinici in pazienti affetti da malattia di Parkinson, dopo 6 mesi la frequenza specifica diedema periferico e' risultata circa del 4% ed e' rimasta tale durantel'intero periodo di osservazione di 36 mesi. Il cerotto contiene sodio metabisolfito, un solfito che, in alcuni soggetti sensibili, puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici che mettono in pericolo di vita il paziente o episodi asmatici meno gravi.