Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano il farmaco dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica. L'effetto indesiderato correlato al farmaco in studio riportato piu' di frequente e molto comune era il dolore osseo. Il dolore osseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici. Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive del farmaco. In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalita'. Se si verifica una reazione seria di tipo allergico, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento monitoraggio del paziente per diversi giorni. Nei pazienti che manifestano reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente. Nei pazienti trattati con il medicinale il farmaco dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (>= 1/100 , < 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomiclinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni(>= 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi. E' stata osservata nausea nei volontari sani e nei pazienti che ricevevano chemioterapia.Sono stati riportati casi comuni (>= 1/100, < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo-scheletrico e cervicale. Sono stati riportati rari (>= 1/10.000, < 1/1000) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare. Alcuni dei casi riportati hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali. Sono stati riportati casi rari (>=1/10.000, < 1/1000) di trombocitopenia e leucocitosi. Sono stati riportati casi rari (>= 1/10.000, < 1/1000) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la presenza di neoplasie ematologiche. Casi molto rari (< 1/10.000) di vasculite cutanea sono stati riportati in pazienti trattati con il farmaco. Il meccanismo che causa vasculite in pazienti riceventi il farmaco e' sconosciuto. Casi molto rari (< 1/10.000) di aumenti dei test di funzionalita' epatica per l'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo lachemioterapia citotossica. Questi aumenti sono transitori e reversibili. In pazienti affetti da anemia falciforme sono stati riportati isolati casi di crisi falcemiche.

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo. Tuttavia, gli effetti a lungo termine del farmaco nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti, quindi il prodotto dovrebbe essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie puo' promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitroin alcune cellule non mieloidi. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza non deve essere usato in tali pazienti. Si dovra' porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. L'efficacia e la sicurezza della somministrazione in pazienti con LMA de novo di eta' < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate. La sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate. Sono stati riportati rari eventi avversi polmonari (> 1/10.000 , < 1/1000) , in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF. I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a piu' alto rischio.L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalita' polmonare associato a una conta elevatadei globuli bianchi possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS). In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con il farmaco dovrebbe essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento. Sono stati segnalati casi comuni (>= 1/100, < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari (< 1/10.000)di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla. Il trattamento con il solo medicinale non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto. Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito. Non dovrebbe essere usato peraumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard. Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme. Pertanto, il medico dovra' esercitare cautela nel somministrare il farmaco a pazienti con anemia falciforme, dovra' mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovra' prestare attenzione alla possibile associazione tra il medicinale e un ingrossamento della milza o una crisi vaso-occlusiva. Valori di globuli bianchi pari o superiori a 100 x 10^9 /l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con il medicinale. Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi. Tali aumenti nella conta dei globuli bianchi sono transitori, vengono tipicamente osservati dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione e sono coerenti con gli effetti farmacodinamici del prodotto. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nella mobilizzazione delle cellule progenitriciematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. L'aumentata attivita' ematopoietica del midolloosseo in risposta alla terapia con fattore di crescita e' stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi. Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici. Il farmaco contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Ilmedicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".