I flaconcini e le siringhe preriempite di Neupogen sono monouso. CHEMIOTERAPIA CITOTOSSICA STANDARD. La dose raccomandata di Neupogen e' di0,5 MU (5mcg)/kg/die. La prima dose di Neupogen non deve essere somministrata prima di 24 ore dal termine della chemioterapia citotossica. Neupogen puo' essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata al 5% come infusioneendovenosa somministrata in 30 minuti. La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte dei casi. Uno studio effettuato per somministrazioni singole ha permesso di osservare che la somministrazione endovenosa puo' abbreviare la durata dell'effetto. Non e' chiara la rilevanzaclinica di questo dato in caso di somministrazione multipla. La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali. Negli studi clinici randomizzati, Neupogen e' stato utilizzato per via sottocutanea alla dose di 230 mcg/m2/die (4,0-8,4 mcg/kg/die). PAZIENTI TRATTATI CON TERAPIA MIELOABLATIVA SEGUITA DA TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO. La dose iniziale raccomandata di Neupogen e' di1,0 MU (10 mcg)/kg/die somministrata in infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure 1,0 MU (10 mcg)/kg/die somministrata in infusione sottocutanea continua di 24 ore. Neupogen deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. La prima dose di Neupogen deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica edentro 24 ore dall'infusione di midollo osseo. Una volta che il nadir dei neutrofili e' stato superato, la dose giornaliera di Neupogen deveessere adattata alla risposta dei neutrofili nel seguente modo: Contadei neutrofili >1,0 x 10 elevato alla 9/l per 3 giorni consecutivi, aggiustamento della dose di Neupogen: ridurre a 0,5 MU/kg/die. Quindi, se CAN (Conta Assoluta dei Neutrofili) rimane >1,0 x 10 elevato alla 9/l per altri 3 giorni consecutivi sospendere Neupogen. Se CAN diminuisce a valori <1,0 x 10 elevato alla 9/l durante il periodo di trattamento, la dose di Neupogen deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti. PER LA MOBILIZZAZIONE DELLE CELLULE PROGENITRICI DEL SANGUE PERIFERICO (PBPC) IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A TERAPIA MIELOSOPPRESSIVA O MIELOABLATIVA SEGUITA DA TRAPIANTO AUTOLOGO DI CELLULE PROGENITRICI DEL SANGUE PERIFERICO. Il dosaggio raccomandato diNeupogen per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo e' di 1,0 MU (10 mcg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi. Nel caso venga somministrato per infusione, Neupogen deve esserediluito in 20 ml di soluzione glucosata al 5%. Periodo di effettuazione delle leucaferesi: una o due leucaferesi nei giorni 5 e 6 sono generalmente sufficienti. In altre circostanze, possono rendersi necessarie leucaferesi addizionali. Il dosaggio di Neupogen deve essere mantenuto fino all'ultima leucaferesi. La dose raccomandata di Neupogen per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva e' di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e finoal recupero di una conta normale dei neutrofili. Le leucaferesi devono essere effettuate nel periodo in cui la conta assoluta dei neutrofili sale da meno di 0,5 x 10 elevato alla 9/l fino a piu' di 5,0 x 10 elevato alla 9/l. Nei pazienti che non siano stati pretrattati con chemioterapia ad alte dosi e' spesso sufficiente una singola leucaferesi. Negli altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi. PER LA MOBILIZZAZIONE DELLE CELLULE PROGENITRICI DEL SANGUE PERIFERICO (PBPC) IN DONATORI SANI PRIMA DEL TRAPIANTO ALLOGENICO DELLE CELLULE PROGENITRICI DEL SANGUE PERIFERICO. Per la mobilizzazione delle PBPC in donatori sani, Neupogen deve essere somministrato per via sottocutanea alla dose di 10 mcg/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. La leucaferesi deve essere iniziata al giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34+ pari a 4x10 elevato alla 6 per kg di peso corporeo del ricevente. La sicurezza e l'efficacia di Neupogen non e' stata valutata in donatori sani con meno di 16 anni o piu' di 60 anni. PAZIENTI CON NEUTROPENIA CRONICA GRAVE. Neutropenia congenita: la dose iniziale raccomandata e' di 1,2 MU (12 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi refratte. Neutropenia idiopatica o ciclica: la dose iniziale raccomandata e' di 0,5 MU (5 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi refratte. ALTRE INFORMAZIONI. La terapia con Neupogen deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con il fattore di crescita delle colonie granulocitarie e in ematologia e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche. Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienzain questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato. Un certo numero di pazienti anziani e' stato incluso negli studi clinici con Neupogen ma non sono stati eseguiti studi speciali per questo gruppo di soggetti; non e' possibile pertanto raccomandare uno specifico schema di somministrazione. USO PEDIATRICO NELLA NEUTROPENIA CRONICA GRAVE (NCG) E NELLE NEOPLASIE: il 65% dei pazienti studiati nelle sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni. L'efficacia del trattamento e' risultata evidente per questa fascia di eta', la cui maggior parte ha compreso pazienti con neutropenia congenita. PAZIENTI CON INFEZIONE DA HIV. Per il recupero della neutropenia: la dose iniziale raccomandata di Neupogen e' di 0,1 MU (1 mcg)/kg/die, somministrata quotidianamente mediante iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MU (4 mcg)/kg/die, fino a quando venga raggiunta, e possa essere mantenuta, unaconta dei neutrofili normale (conta assoluta dei neutrofili superiorea 2,0 x 10 elevato alla 9/l). Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normale: una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere una conta normale dei neutrofili. Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MU (300 mcg)/die mediante iniezione sottocutanea. Si possono rendere necessari ulteriori aggiustamenti del dosaggio, in base alla conta assoluta dei neutrofili del paziente, per mantenere la conta dei neutrofili superiore a 2,0 x 10 elevato alla 9/l.