neulasta 6mg 1sir 0,6ml sc c/p pegfilgrastim amgen srl

Che cosa è neulasta sc 1sir 6mg 0,6ml?

Neulasta soluzione iniettabile prodotto da amgen srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Neulasta risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di citochine.
Contiene i principi attivi: pegfilgrastim
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pegfilgrastim.
Codice AIC: 035716036 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

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Posologia

La terapia deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza inoncologia e/o ematologia. Si raccomanda una dose di 6 mg (una singolasiringa preriempita) di Neulasta per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata come iniezione sottocutanea circa 24 ore dopo la chemioterapia citotossica. Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini e' limitata. Insufficienza renale: non sono raccomandate variazioni di dosein pazienti con insufficienza renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.

Indicazioni

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili. Il sodio acetato e' ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.

Avvertenze

Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta de novo. Tuttavia, gli effetti a lungo termine nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie puo' promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule nonmieloidi. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti. Si dovra' porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. L'efficacia e la sicurezza della somministrazione in pazienti con LMA de novodi eta' < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate. La sicurezza e l'efficacia in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate. Neulasta non deve essereusato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard. Sono stati riportati eventi avversi polmonari non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF. I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a piu' alto rischio. L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalita' polmonare, associato a una conta elevata dei globuli bianchi, possono costituire i segni iniziali della sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neulasta deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento. Sono stati segnalati casi non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), ma generalmente asintomatici, di splenomegalia e casi non comuni (>= 1/1.000, < 1/100) di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia). Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla. Il trattamento con il solo farmaco non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto. Si raccomandano controlliregolari della conta piastrinica e dell'ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave. Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme. Pertanto, il medico dovra' esercitare cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con anemia falciforme, dovra' mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e dilaboratorio e dovra' prestare attenzione alla possibile associazione tra il farmaco e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva. Valori di globuli bianchi ( White Blood Cell ,WBC) pari o superiori a 100 x 10^9 /l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati. Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi. Tale incremento nella conta dei globuli bianchi e' transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed e' coerente con gli effetti farmacodinamici. Coerentemente con gli effetti clinici del medicinale e la possibilita' di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia. Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 10^9 /l dopo il previsto nadir, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Se si verificauna reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni. Il prodotto deve essere definitivamente sospeso nei pazienti chemanifestino una reazione allergica grave. La sicurezza e l'efficacia nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. L'aumentata attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta allaterapia con fattore di crescita e' stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi. Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici. Il farmaco contiene sorbitolo. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioe' e' essenzialmente"privo di sodio".

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.

Interazioni con altri prodotti

Data la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, il farmaco deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione 14 giorni prima della chemioterapia si e' dimostrata sicura. Non e' stato valutato nei pazienti l'uso in concomitanza con alcun chemioterapico. In modelli animali,si e' osservato che la somministrazione contemporanea con 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti aggrava la mielosoppressione. Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine. Non e' stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch'esso promuove il rilascio di neutrofili. Non visono evidenze che tale interazione possa essere dannosa. La sicurezzaed efficacia non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree. Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sulmetabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni con altri medicinali.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Puo' essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 gradi C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Se lasciato a temperatura ambiente per piu' di 72 ore deve essere gettato. Non congelare. L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilita'. Tenere il contenitore nell'imballaggio esternoper proteggere il medicinale dalla luce.