Negli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano il farmaco, dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica. L'effetto indesiderato correlato al farmaco in studio riportato piu' di frequente e molto comune era il dolore osseo. Il doloreosseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici. Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di farmaco. In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalita'. Se si verificauna reazione seria di tipo allergico, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento monitoraggio del paziente perdiversi giorni. Nei pazienti che manifestano reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente. Nei pazienti trattati con il farmaco dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (>=1/100, =1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi. E' stata osservata nausea nei volontari sani e nei pazienti che ricevevano chemioterapia. Sono stati riportati casi comuni, ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo -scheletrico e cervicale. Sono stati riportati rari (>=1/10.000, >Pazienti pediatrici. E' stata osservata una frequenza piu' alta di reazioni avverse gravi nei bambini di eta' 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di eta' superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80%e 67%) e agli adulti. L'evento avverso piu' comune negli studi clinici del farmaco e' stato il dolore osseo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.

Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio acetato (ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale consodio idrossido), sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo. Tuttavia, gli effetti a lungo termine del farmaco nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie puo' promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA)secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti. Si dovra' porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. L'efficacia e la sicurezza della somministrazione in pazienti con LMA de novo di eta' < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate. Sono stati riportati rari eventi avversi polmonari (> /10.000, =1/100, INTERAZIONIData la potenziale sensibilita' alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Neulasta deve essere somministrato circa 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica. Negli studi clinici, la somministrazione del farmaco 14 giorni prima della chemioterapia si e' dimostrata sicura. Non e' stato valutato nei pazienti l'uso del farmaco in concomitanza con alcun chemioterapico. In modelli animali, si e' osservato che la somministrazione contemporanea con 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti aggrava la mielosoppressione. Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoieticie con le citochine. Non e' stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch'esso promuove il rilasciodi neutrofili. Non vi sono evidenze che tale interazione possa esseredannosa. La sicurezza ed efficacia del farmaco non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree. Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni del farmaco con altri farmaci.EFFETTI INDESIDERATINegli studi clinici randomizzati in pazienti con neoplasie che ricevevano il farmaco, dopo la chemioterapia citotossica, la maggior parte degli eventi avversi era causata dalla neoplasia o dalla chemioterapia citotossica. L'effetto indesiderato correlato al farmaco in studio riportato piu' di frequente e molto comune era il dolore osseo. Il doloreosseo era generalmente di entita' lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici. Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di farmaco. In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalita'. Se si verificauna reazione seria di tipo allergico, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento monitoraggio del paziente perdiversi giorni. Nei pazienti che manifestano reazioni serie di tipo allergico la somministrazione di pegfilgrastim deve essere sospesa definitivamente. Nei pazienti trattati con il farmaco dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (>=1/100, =1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi. E' stata osservata nausea nei volontari sani e nei pazienti che ricevevano chemioterapia. Sono stati riportati casi comuni, ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim. Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo -scheletrico e cervicale. Sono stati riportati rari (>=1/10.000, >Pazienti pediatrici. E' stata osservata una frequenza piu' alta di reazioni avverse gravi nei bambini di eta' 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di eta' superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80%e 67%) e agli adulti. L'evento avverso piu' comune negli studi clinici del farmaco e' stato il dolore osseo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di pegfilgrastim in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umaninon e' noto. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati clinici su donne che allattano, pertanto non deve essere somministrato a donne che stanno allattando.