Sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1725pazienti, si prevede che circa l'8% dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse. Pazienti anemici con insufficienza renale cronica La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento con NeoRecormon e' rappresentata da un aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente, specialmente nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (ad es. mal di testa e stato confusionale, disturbi sensorio-motori - come disturbi della parola e della deambulazione- fino a convulsioni tonico-cloniche) possono anche insorgere in pazienti normotesi o ipotesi (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi,aneurismi), vedere paragrafo 4.4. In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato(vedere paragrafo 4.4). In casi isolati e' stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina, associata a terapia con NeoRecormon. Nel caso sia diagnosticata aplasia della serie rossa causata da anticorpi anti eritropoietina, la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta e i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica (vedere paragrafo 4.4). Le incidenze, negli studi clinici, degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con NeoRecormon, sono riportate nella tabella sottostante. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Classificazione sistemica organica Reazione avversa al farmaco Incidenza Patologie vascolari Crisi ipertensive Non comune (>0,1%, <1%) Ipertensione Comune (>1%, <10%) Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune (>1%, <10%) Patologiedel sistema emolinfopoietico Trombosi dell'accesso vascolare Raro (>0,01%, <0,1%) Trombocitosi Molto raro (<0,01%) Pazienti con tumori L'ipertensione e la cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci, sono comuni (>1%,<10%) (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti si e' osservata una riduzionedei parametri sierici del ferro (vedere paragrafo 4.4). Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza piu' elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati. Nei pazienti trattati con NeoRecormon questa incidenza e' del 7% rispetto al 4% nel gruppo di controllo; questo non e' associato con nessun aumentodella mortalita' per eventi tromboembolici rispetto al gruppo di controllo. Le incidenze, negli studi clinici, degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con NeoRecormon, sono riportate nella tabella sottostante. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Classificazione sistemica organica Reazione avversa al farmaco Incidenza Patologie vascolari Ipertensione Comune (>1%, <10%) Patologie del sistema emolinfopoietico Eventi tromboembolici Comune (>1%, <10%) Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune (>1%, <10%) Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue e' stata riportata una incidenza dieventi tromboembolici lievemente superiore. Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon. In studi controllati verso placebo, il deficit temporaneo di ferro e' piu' pronunciato nel gruppo trattato con NeoRecormon rispetto al controllo (vedere paragrafo 4.4). Le incidenze, negli studi clinici, degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con NeoRecormon, sono riportate nella tabella sottostante. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Classificazione sistemica organica Reazione avversa al farmaco Incidenza Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune (>1%, <10%) Bambini prematuri Una riduzione dei valori di ferritina sierica e' molto comune (>10%) (vedereparagrafo 4.4). Tutte le indicazioni Sono state osservate raramente (>=1/10.000, <=1/1.000) reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi molto rari (<=1/10.000), sono state osservate reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta. Tuttavia, in studi clinici controllati non si e' osservata una piu' elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilita'. In casi molti rari (<=1/10.000), in particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni erano di grado lieve omoderato e scomparivano nell'arco di un paio di ore o giorni.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renalecronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloidesottoposti a chemioterapia. Incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione scarsamente controllata. Nell'indicazione "incremento della quantita' di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.

- Urea - Sodio cloruro - Polisorbato 20 - Sodio fosfato monobasico diidrato - Sodio fosfato dibasico dodecaidrato - Calcio cloruro diidrato- Glicina - L-Leucina - L-Isoleucina - L-Treonina - L-Acido glutammico - L-Fenilalanina - Acqua per preparazioni iniettabili

Usare il prodotto con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B 12 devono essere compensati poiche' riducono l'efficacia di NeoRecormon. Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e puo' essere necessaria una terapia integrativa con ferro. Un grave sovraccarico dialluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, puo' compromettere l'efficacia del medicinale. L'indicazione per il trattamento di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente; non puo' essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale. E' stata segnalata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia. Questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpineutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento.In pazienti con insufficienza renale cronica puo' verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Segli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci, interrompere temporaneamente la terapia. All'inizio della terapia monitorare la pressione arteriosa. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia legate a episodi di emicrania lancinante. Pazienti con insufficienza renale cronica: moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalita' durante il trattamento; regredisce con il proseguimento della terapia. Controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia. In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina. Rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina > 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei neonati prematuri si puo' manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica; controllare regolarmente la conta piastrinica. Effetto sulla crescita tumorale. Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse celluletumorali. Le eritropoietine possono stimolare la crescita di tumori. L'impiego del medicinale e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato: una riduzione del tempo alla progressione tumoralein pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina > 14 g/dl (8,7 mmol/l); una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapiaquando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia ne' radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobinadi 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'impiego degli ESA non e' indicato in questi pazienti. In alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia. Considerare il tipo di tumore e il relativostadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente e' trattato e le preferenze del paziente stesso. Monitorare la pressione arteriosa, la conta piastrinica (almeno una volta/settimana) e il valore di emoglobina. In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si puo' manifestare un aumento della conta piastrinica. Se il numero delle piastrine e' superiore a 150 x 109/l o supera i valori normali, interrompere il trattamento. In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi e' spesso richiesto nel corso del trattamento a causa di un incremento del valore di ematocrito. E' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non e' ottimale. In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica. Durante la terapia i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati. Pazienti uremici: incremento delpotassio. Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento,di potassio prendere in considerazione l'interruzione del trattamentofino al ripristino dei valori normali. Per l'impiegoin un programma di predonazione autologa: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht >= 33% (emoglobina >= 11 g/dl [6.83 mmol/l]); speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a50 kg; il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente. Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe. L'uso improprio da parte di soggetti sani puo' indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito. Cio' puo' essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita. Il prodotto contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente; tenere conto nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa.