>>Pazienti anemici con insufficienza renale cronica. La piu' frequente reazione avversa durante il trattamento e' rappresentata da un aumento della pressione arteriosa o dall'aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente, specialmente nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito. Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia possono anche insorgere in pazienti normotesi oipotesi. Possono verificarsi trombosi dello shunt in pazienti che hanno la tendenza all'ipotensione o le cui fistole arteriovenose presentano complicanze (ad es. stenosi, aneurismi). In molti casi si osserva una riduzione del valore di ferritina sierica associata ad un incremento dell'ematocrito. Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati aumenti transitori dei livelli sierici di potassio e fosfato. Sempre in casi isolati e' stata riportata aplasia della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina. Studi clinici. Frequenze: comune (>1% <10%), non comune (>0,1% <1%), raro (>0,01% <0,1%), molto raro (<0,01%). Patologie vascolari. Non comune: crisi ipertensive; comune: ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombosi dell'accesso vascolare; molto raro: trombocitosi. >>Pazienti con tumori. Comunemente si sono riscontrati ipertensione e cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci. In alcuni pazienti si e' osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro. Una frequenza piu' elevata e' stata osservata per gli eventi tromboembolicinei pazienti con tumore trattati con questo farmaco rispetto ai pazienti dei gruppi di controllo trattati con placebo o non trattati. Studiclinici. Frequenza: comune (>1% <10%). Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eventi tromboembolici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue. E' stata riportata una incidenza di eventi tromboembolici lievemente superiore, tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia. Instudi controllati verso placebo, il deficit temporaneo di ferro e' piu' pronunciato nel gruppo trattato con questo prodotto rispetto al controllo. Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1%, <10%): cefalea. >>Bambini prematuri: una riduzione dei valori di ferritina sierica e' molto comune (>10%). >>Tutte le popolazioni. Sono state osservate raramente: reazioni cutanee correlate al trattamento con epoetina beta, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nellasede di iniezione. In casi molto rari: reazioni anafilattoidi correlate al trattamento con epoetina beta. In particolare all'inizio del trattamento, sono stati riportati, in casi rari, sintomi di tipo influenzale correlati al trattamento con epoetina beta, quali febbre, brividi,mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni erano di grado lieve o moderato e scomparivano nell'arco diun paio di ore o giorni.

Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renalecronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici. Prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloidesottoposti a chemioterapia. Incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di venti tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl[6,21-8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne o 5 o piu' unita' per gli uomini).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione scarsamente controllata. Nell'indicazione "incremento della quantita' di sangue autologo": infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.

Deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devonoessere compensati poiche' riducono l'efficacia del medicinale. Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento e puo' essere necessaria una terapia integrativa con ferro. Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, puo' compromettere l'efficacia del farmaco. L'indicazione per il trattamentodi pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non puo' essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale. E' stata segnalata aplasia specifica della serie rossa causatada anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia, in quanto questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche. In pazienti con insufficienza renale cronica puo' verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Se gli aumenti della pressione arteriosanon possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia. In particolare, all'inizio della terapiae' raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia; come segnale d'allarme, occorreprestare particolare attenzione a episodi improvvisi di emicrania lancinante, come cefalee. In pazienti con insufficienza renale cronica sipuo' osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalita' soprattutto in seguitoa somministrazione endovenosa. La concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina. Nei neonati prematuri si puo' manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12-14 giorno divita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica. Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'e' la possibilita' che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori. L'impiego di questo prodotto e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) hanno dimostrato: una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzatosottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapiane' radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'impiego degli ESA non e' indicato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore; anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati. In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si puo' manifestare un aumentodella conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalita'. Se il numero delle piastrine e' superiore a 150 x 109/lo supera i valori normali, il trattamento deve essere interrotto. In pazienti con insufficienza renale cronica un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi e' spesso richiesto nel corso del trattamento a causa di un incremento del valore di ematocrito; e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non e' ottimale. In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica attraverso, ad esempio, la somministrazione di acido acetilsalicilico. Durante la terapia i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati. E' stato riportato un incrementodel potassio, sebbene il rapporto di causalita' non sia stato stabilito. Per l'impiego di questo farmaco in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare: possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht >=33%; speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg; il volume di un singolo prelievonon deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente. Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe. L'uso improprio da parte di soggetti sani puo' indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito e cio'puo' essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita. Le siringhe preriempite contiengono fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente e pertanto si deve tenere conto di cio' nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioe' e' praticamente "senza sodio".