La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (nonpuo' essere stimata in base ai dati disponibili). >>Ipertensione. Reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale effettuati con losartan. Patologie del sistema nervoso.Comuni: capogiro, vertigine; non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica, effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di losartan in compresse. Aumenti della ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Reazioni avverse riportate in pazientiipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni, con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Reazioni avverse riportate in pazienti di eta' uguale o superiore a 20 anni, con insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Noncomuni: sono stati riportati aumenti della urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Reazioni avverse piu' comuni correlate al farmaco riportate per losartan in pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni, con proteinuria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>Reazioni avverse verificate piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo, di frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie cardiache: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: diarrea. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sintomi simil influenzali. Esami diagnostici: in pazienti diabetici di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: tinnito. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza nonnota: tosse. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: diarrea, pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Frequenza non nota: malessere. Patologie epatobiliari. Rare: epatite frequenza non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: mialgia, artralgia, rabdomiolisi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: disfunzione erettile/impotenza. Patologie renali e urinarie: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: depressione. Esami diagnostici. Frequenza non nota: iponatriemia. >>Popolazione pediatrica: il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essereclinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzione epatica.

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464). Le compresse da 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse da 12,5 mg contengono anche cera carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse da 50 mg contengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le compresse da 100 mg contengono anche cera carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

>>Ipersensibilita' Angioedema: i pazienti con una storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: in pazienti volume- e/o sodio- depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopola prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico: gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo trattato con losartan rispetto al gruppo placebo. Pertanto,le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente neipazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassioe sostituti del sale contenenti potassio. Compromissione epatica: in base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nelcaso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienticon compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzione epatica. Compromissione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Uso in pazienti pediatrici con compromissione renale: losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene: non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramiteinibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare: una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renalec'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione della funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Questo medicinale contiene lattosio. Gravidanza La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con losartan sia ritenutaessenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni: losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.