Non esistono dati numerosi sulla frequenza degli effetti indesideratinegli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <=1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <=1/100); rara (da >= 1/10.000 a <=1/1.000); molto rara (<=1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; molto rara: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Rara: emicrania. Patologie cardiache. Rara: tachicardia. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea,vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito. Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivoe scheletrico. Molto rara: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: febbre, irrequietezza, brividi. Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all'aumento dell'intervallo tra le somministrazioni. Con le immunoglobuline umane normali, sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili ed aumento dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta. Eventi tromboembolici si sono verificati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca e in pazienti obesi o fortemente ipovolemici.

>>Prevenzione della reinfezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall'epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone che non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non e' noto lo stato immunologico); nei pazienti sottoposti a emodialisi, finche' la vaccinazione non diventa efficace; nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B; nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non e' evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali e' necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell'epatite B.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti; ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Complicanze tromboemboliche sono state associate all'uso delle Ig e.v. normali. Percio' si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici. I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo per i titoli sierici degli anticorpi anti epatite B. Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi. Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Reazioni allergiche specifiche sono rare. il farmaco contiene una quantita' minima di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito allasomministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Occorre, percio', valutare il beneficio del trattamento con il medicinale e il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita' al farmaco. Raramente l'immunoglobulina umana anti epatite B puo' indurre una caduta dellapressione arteriosa, con reazione anafilattica, anche in pazienti cheavevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere il trattamento clinico standard per la terapia dello shock. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per individuare la presenza di marcatori specifici di infezione, e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l' inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con pericapside lipidico quali HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono risultare di limitata efficacia per virus privi di pericapside lipidico come HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il medicinale viene somministrato ad un paziente, il nome edil numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere una legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.