nebivololo ratio*30cpr 5mg nebivololo ratiopharm italia srl

Che cosa è nebivololo ratio 30cpr 5mg?

Nebivololo ratio compresse prodotto da ratiopharm italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Nebivololo ratio risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti betabloccanti, selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo (come cloridrato).
Codice AIC: 039429067 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dello scompensocardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' >= 70 anni.

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Posologia

assumere la compressa con una quantita' sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua) durante o dopo i pasti. >>Ipertensione. Adulti: una compressa al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. L'effetto antiipertensivo e' evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane di trattamento. I betabloccanti possono essere usati da soli o in associazione con altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando il medicinale e idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale consigliatae' 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: la somministrazione e' controindicata. Anziani (>65 anni): 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia i dati riguardanti l'impiego di nebivololo in pazienti di eta' superiore a 75 anni sono limitati. Pertanto la somministrazione deve essere effettuata con cautela ed i pazienti devono essere attentamente monitorati. Bambini ed adolescenti: e' controindicato nei bambini ed adolescenti con eta' inferiore ai 18 anni. Sono disponibili informazioni limitate/insufficienti relativamente alla sicurezza e all'efficacia. >>Scompenso cardiaco cronico: il trattamento deve iniziare con un graduale aumento del dosaggio fino al raggiungimento della dose di mantenimento ottimaleper il singolo paziente. I pazienti devono presentare uno scompenso cardiaco cronico stabile senza riacutizzazioni nelle sei settimane precedenti. Nei pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, inclusi diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le due settimane precedenti, prima di iniziare il trattamento con nebivololo. L'iniziale aumento del dosaggio deve essere effettuato ad intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente, come di seguito indicato: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e successivamente a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 10 mg di nebivololo una volta al giorno. La dose massima raccomandata puo' non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi. Se necessario, il dosaggio raggiunto puo' essere anchediminuito gradualmente e reintrodotto in modo appropriato. Durante lafase di titolazione, in caso di peggioramento dello scompenso cardiaco o di intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo o di sospenderlo immediatamente se necessario (in caso digrave ipotensione, peggioramento dello scompenso cardiaco con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare). Il trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile con nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente in quanto cio' puo' portare ad un temporaneo peggioramento dello scompenso cardiaco. Qualora sia necessaria un'interruzione, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto, dimezzando la dose settimanalmente. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'insufficienza renale da lieve a moderata, considerato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'e' esperienza su pazienti con grave insufficienza renale (creatinina sierica >= 2,83 mg/dl). Pertanto, la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandata. La somministrazione di nebivololo e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico, dato che la titolazione fino alla massima dose tollerata viene aggiustataindividualmente. Non e' raccomandato l'impiego nei bambini e negli adolescenti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati separatamente per l'ipertensione e per lo scompenso cardiaco cronico a causa delle differenze tra lepatologie. >>Ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1000 =1/100 >Scompenso cardiaco cronico. I dati sulle reazioni avverse in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico derivano da uno studio clinico controllato contro placebo condotto su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 pazienti trattati con placebo. In questo studio untotale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) rispetto a 334pazienti del gruppo placebo (31,5%), ha riportato reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco. Le reazioni avverse riportatepiu' comunemente nei pazienti trattati con nebivololo sono state bradicardia e vertigini, manifestatesi entrambe in circa l'11% dei pazienti. La frequenza corrispondente nei pazienti trattati con placebo e' stata rispettivamente di circa il 2% e 7%. Le reazioni avverse (almeno possibilmente correlate al farmaco) considerate specificamente rilevanti nel trattamento dello scompenso cardiaco cronico sono state riportate con le seguenti incidenze: aggravamento dell'insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo; ipotensione posturale e' stata riportata nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo; intolleranza al farmaco si e' manifestata nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado si e' manifestato nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; edema agli arti inferiori e' stato riportato dall'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl nebivololo ha effetti farmacologici che possono risultare dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta bloccanti riducono la perfusione placentare e cio' e' stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto enel neonato si possono manifestare effetti avversi (es. ipoglicemia ebradicardia). Se si ritiene necessario il trattamento con i beta bloccanti, e' preferibile utilizzare bloccanti beta-1 selettivi. nnon deveessere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Nel casodi effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente attesi nei primi 3 giorni. Studi sugli animali hanno dimostrato che il nebivololo e' escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno umano. La maggior parte dei beta bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in maniera variabile. Pertanto l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di nebivololo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dello scompensocardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' >= 70 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogenico o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa. Malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio del trattamento). Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata a meno che le loro condizioni non siano state stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazionedell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens) poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con anginadi Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa adrenergica (gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina). La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e adantiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata. Nebivololo nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Nei pazienti affetti da disturbi polmonari cronici ostruttivi gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con anamnesi di psoriasi gli antagonisti beta adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dello scompenso cardiaco cronico con il nebivololo richiede un regolare monitoraggio. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente a meno che cio' non sia esplicitamente indicato. Il Nebivololo puo' determinare positivita' ai test antidoping. L'uso delle compresse rivestite di nebivololo come farmaco dopante puo' essere dannoso per la salute. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al gattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento diglucosio-galactosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Il nebivololo ha effetti farmacologici che possono risultare dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta bloccanti riducono la perfusione placentare e cio' e' stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto enel neonato si possono manifestare effetti avversi (es. ipoglicemia ebradicardia). Se si ritiene necessario il trattamento con i beta bloccanti, e' preferibile utilizzare bloccanti beta-1 selettivi. nnon deveessere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Se si ritiene necessario il trattamento con nebivololo, si devono monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. Nel casodi effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. I neonati devono essere attentamente monitorati. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia sono generalmente attesi nei primi 3 giorni. Studi sugli animali hanno dimostrato che il nebivololo e' escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno umano. La maggior parte dei beta bloccanti, in particolare i composti lipofili come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in maniera variabile. Pertanto l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

>>Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina,idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e puo' essere incrementato l'effetto inotropo negativo. Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare lo scompenso cardiaco mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). L'improvvisa sospensione, in particolare se prima dell'interruzione del beta bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione arteriosa da rebound". >>Combinazioni da utilizzare con cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone): puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Anestetici-volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonistibeta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessaed aumentare il rischio d'ipotensione. In linea generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di nebivololo da parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). >>Associazioni da tenere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcuna evidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla cinetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con scompenso cardiaco, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi e sedativi (es. fenotiazine, triciclici e barbiturici), nitrati organici e altri farmaci antiipertensivi: l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta bloccanti (effetto additivo). Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Farmaci simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta adrenergici. I farmaci beta adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa adrenergica dei farmaci simpaticomimetici con effetti sia alfa che beta adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e arresto cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' nel metabolismo del nebivololo e' implicato l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo, associato all'aumento del rischio di eccessiva bradicardia ed eventi avversi. La concomitante somministrazione di cimetidina ha aumentato i livelli plasmatici di nebivololo senza modificare l'effetto clinico. La concomitante somministrazione di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Se nebivololo viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti fra un pasto e l'altro, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina ha aumentato debolmente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci senza modificare l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.