nebivololo pensa 30 compresse 5mg nebivololo towa pharmaceutical spa

Che cosa è nebivololo pensa 30cpr 5mg?

Nebivololo pensa compresse divisibili prodotto da towa pharmaceutical spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Nebivololo pensa risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti beta bloccanti, selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo 5 mg equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Codice AIC: 039418025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

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Posologia

Uso orale. La compressa o sue parti devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. >>Ipertensione. Adulti: una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Combinazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il medicinale e' associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza epaticao con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso e' controindicato. Anziani: 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati su sicurezza edefficacia. >>Insufficienza cardiaca cronica. Il trattamento deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devonoavere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento. L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentarea 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) restino stabili. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, e' raccomandato prima di ridurre la dose dinebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edemapolmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Non si raccomanda di interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo puo' portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustato individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >=250 mcmol/l). Quindi, l'uso di nebivololo in questi pazientinon e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati sono limitati. Quindi l'uso e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustato individualmente. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

>>Ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro (<=1/10.000): edema angioneurotico. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 =1/100 >Insufficienzacardiaca cronica. I dati sulle reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono disponibili da una sperimentazione clinica placebo-controllata riguardante 1067 pazienti che prendevano nebivololo e 1061 pazienti che prendevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioniavverse, almeno in qualche modo casualmente collegate rispetto ai 334pazienti col placebo (31,5%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti con nebivololo erano bradicardia e vertigini, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualche modo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca verificatosi; ipotensione; l'intolleranza al farmaco; blocco atrio-ventricolare di primo grado; edemadegli arti inferiori.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONebivololo ha effetti farmaceutici che possono essere dannosi durantela gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Non deve essere usato durante la gravidanzase non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misuravariabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durantela somministrazione del nebivololo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa infusionale. Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di secondoe terzo grado (senza pacemaker). Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Combinazione di floctafenina e sultopride.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone Tipo A, polossamero 188, povidone K30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Avvertenze

Il prolungamento del blocco beta riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generale gli antagonisti beta adrenergici non vanno usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca coronarica, il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutivaper prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattiadi Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo diconduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa; gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, generalmente non e' raccomandata. Nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergicidevono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Ibeta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. L'iniziodel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Nebivololo ha effetti farmaceutici che possono essere dannosi durantela gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Non deve essere usato durante la gravidanzase non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi animali hanno mostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misuravariabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durantela somministrazione del nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

>>Combinazioni controindicate. Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che possono essere indotti dalla floctafenina. Sultopride (antipsicotico): nebivololo non deve essere somministrato contemporaneamente a sultopride poiche' c'e' un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diazepam: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti con trattamento beta-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi agenti a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi agenti a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa astensione, particolarmente prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". >>Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici-alogenati volatili: l'uso contemporaneo diantagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa astensione del trattamento con beta-bloccanti.L'anestesista deve essere informato quando il paziente assume il medicinale. Insulina e farmaci antidiabetici orali: anche se il nebivololonon influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofen (agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto): l'uso contemporaneo con antiipertensivi e' probabile che aumenti la cadutadella pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmaco antimalarico): teoricamente la co-somministrazione di agenti bloccanti beta-adrenergici puo' contribuire al prolungamento dell'intervallo QTc. >>Combinazioni da prendere in considerazione. Glucosidi digitalici: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione,e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici come anche altri agenti antiipertensivi : l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo. Si prega di notare che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o100 mg) possono essere usate senza pericolo con il prodotto. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio diipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, terbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentatorischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiamento dell'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che il farmaco venga preso con il pasto, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.