nebivololo eg*500cpr 5mg nebivololo eg spa

Che cosa è nebivololo eg 500cpr 5mg?

Nebivololo eg compresse prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Nebivololo eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di betabloccanti selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo cloridrato equivalente a 5 mg di nebivololo.
Codice AIC: 037806104 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapiestandard in pazienti anziani 70 anni.

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Posologia

La compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta indipendentemente dal cibo. Trattamento dell'ipertensione. Adulti: La dose e' di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. L'effetto antiipertensivo e' evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane di trattamento. Associazione con altri farmaci antiipertensivi: i betabloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. Ad oggi e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo associando il farmaco con 12,5 - 25 mg idroclorotiazide. In pazienti con insufficienza renale la dose iniziale consigliata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. I dati sull'impiego del nebivololo in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica sono limitati. Percio' la somministrazione del farmaco in questi pazienti e' controindicata. Nei pazienti con eta' superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia i dati riguardanti l'impiego del nebivololo in pazienti di eta' superiore a 75 anni sono limitati. Pertanto la somministrazione del nebivololo deve essere effettuata con cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto nei bambini, pertanto non ne e' raccomandato l'impiego. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato aumentando il dosaggio in modo graduale fino al raggiungimento della dose ottimale di mantenimento a livello individuale. Nelle precedenti sei settimane i pazienti devono aver presentato un'insufficienza cardiaca cronica senza scompenso acuto. Nel caso di pazienti in trattamento con farmaci cardiovascolari, tra cui diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato nel corso delle due settimane precedenti l'inizio della terapia. L'aumento del dosaggio iniziale deve avvenire come di seguito specificato ad intervalli di 1-2 settimane a seconda della tolleranza del paziente: 1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg una volta al giorno, quindi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno, che e' la massima dose raccomandata. L'avviamento della terapia e qualsiasi incremento di dosaggio devono avvenire sotto la supervisione di un medico esperto entro un lasso di tempo di almeno 2 ore in modo da assicurarsi che lo stato clinico (soprattutto per quanto riguarda la pressione sanguigna, il battito cardiaco, i disturbi della conduzione, i segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile. L'insorgenza di effetti indesiderati puo' pregiudicare la possibilita' che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario il dosaggio raggiunto puo' anche essere diminuito man mano ed essere opportunamente reintrodotto. Se durante la fase di aggiustamento si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca oppure intolleranza, si raccomanda innanzi tutto di ridurre il dosaggio di nebivololo oppure di sospenderloimmediatamente, se necessario (in caso di grave ipotensione, peggioramento dell' insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di nebivololo e' di norma un trattamento a lungo termine. Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso bruscamente per evitare che si verifichi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se la sospensione e' necessaria, si diminuisca il dosaggio gradualmente, dimezzandolo settimanalmente. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio, perche' viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata. Non vi e' esperienza con pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica 250 mol/L). Percio' la somministrazione di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandata. I dati sui pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Percio' la somministrazione del farmaco in questi pazienti e' controindicata. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio, poiche' viene regolato individualmente fino alla massima dose tollerata. Non sonostati condotti studi su bambini ed adolescenti, pertanto non ne e' raccomandato l'impiego.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca,rallentata conduzione AV/blocco AV. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, parestesia; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash eritematoso; molto raro: edema angioneurotico, aggravamento della psoriasi. Patologie vascolari. Non comune: aumento dell'ipotensione, claudicatio intermittens. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Inoltre sono stati osservati i seguenti eventi avversi con alcuni antagonisti beta adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicita' oculo-muco-cutanea practololo simile. I datirelativi a reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica derivano da uno studio clinico placebo-controllato. Gli effetti farmacologici avversi segnalati con maggiore frequenza nei pazienti intrattamento con nebivololo sono stati bradicardia e vertigini. Sono state segnalate le seguenti incidenze di reazioni avverse (almeno possibilmente farmaco- dipendenti) che sono considerate specificatamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca si e' manifestato nel 5% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti che ricevevano il placebo; l'ipotensione posturale e' stata riportata nel 2,1% deipazienti che assumevano nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti chericevevano il placebo; l'1,6% dei pazienti che assumevano nebivololo ha manifestato un'intolleranza al farmaco rispetto allo 0,8% dei pazienti che ricevevano il placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado si e' manifestato nell'1,4% dei pazienti che assumevano nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti che ricevevano il placebo; e' stato riportato edema agli arti inferiori dall'1,0% dei pazienti che assumevanonebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti che ricevevano il placebo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta a terapiestandard in pazienti anziani 70 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca de compensata; che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker);storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia); ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg); gravi patologie circolatorie periferiche.

Composizione ed Eccipienti

Povidone K30 (E1201), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B), crospovidone (E1202).

Avvertenze

Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del beta blocco riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.Va usata attenzione nell'uso di determinati farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamentocon gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa, poiche' gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. L'associazione del nebivololo con calcio antagonisti tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene dinorma raccomandata. Metabolismo/Sistema endocrino: il nebivololo, neipazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia il prodotto va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto potrebbe mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti affetti da bronco pneumopatia cronica ostruttiva gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'ICC con nebivololo deve essere regolarmente monitorato. La sospensione del trattamento non deve avvenire bruscamente a meno che non sia chiaramente indicato. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Il nebivololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa e' stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici e' necessario e' preferibile l'impiego di beta1-bloccanti selettivi. Il nebivololo non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Nel qual caso e' necessario monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essereattentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di nebivololo nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili quali ad es.il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, sono escreti nel latte materno anche se in maniera variabile. Pertanto non e' raccomandato l'allattamento al seno durante la somministrazione di nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I: possibile potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare ed aumento dell'effetto inotropico negativo. Calcio antagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiacaa causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante, puo' incrementare il rischio di "ipertensione rebound". Associazioni che richiedono prudenza. Farmaci antiaritmici di Classe III: e' possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale si eviti di interrompere un trattamento a base di beta-bloccanti in modo brusco. Insulina ed antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influisca sui livelli di glucosio nel sangue, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Associazioni da considerare. Glicosidi digitalici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con nebivololo non hanno dimostrato alcuna evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenzala cinetica della digossina. Calcio-antagonisti diidropiridinici: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo'escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento dellafunzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi: l'uso concomitante puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessun effetto sull'azione antiipertensiva delnebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono non opporsi all'azione alfa-adrenergica di certi agenti simpaticomimetici con effetto sia alfa che beta-adrenergico (rischio di ipertensione, grave bradicardia ed arresto cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Dato che l'isoenzima CYP2D6 e' coinvolto nel metabolismo del nebivololo la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, soprattutto paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici del nebivololo con conseguente aumento del rischio di eccessiva bradicardia e reazioni avverse. La co-somministrazione di cimetidina ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione contemporanea di ranitidinanon ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Dato che il farmaco viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione del nebivololo con la nicardipina aumenta debolmente il livello plasmatico di entrambi i farmaci senza modificarnel'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha effetto sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.