nebivololo auro 28 compresse 5mg nebivololo aurobindo pharma italia srl

Che cosa è nebivololo auro 28cpr 5mg?

Nebivololo actavis compresse divisibili prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Nebivololo actavis risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto nebivololo au 28cpr 5mg

E' utilizzato per la cura di agenti beta bloccanti selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Codice AIC: 038616049 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' >= 70 anni.

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Posologia

>>Metodo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. >>Ipertensione. Negli adulti la dose e' di una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. Le compresse possono essere assunte con i pasti. L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Ad oggi, e' stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando il nebivololo e' associato con l'idroclorotiazide 12,5-25 mg. In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. I dati in pazienti con insufficienza epatica ocon funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso delnebivololo in questi pazienti e' controindicato. In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. L'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. >>Insufficienza cardiaca cronica (ICC). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione verso l'alto del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono presentare una insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le precedenti sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattare l'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensina II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le precedenti due settimane prima dell'inizio del trattamento con il nebivololo. La sovratitolazione iniziale deveessere fatta secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione diun medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda pressione sanguigna,battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' anche essere ridotta gradatamente e ristabilita come appropriato. Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose delnebivololo, o di interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogenico, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che cio' potrebbe portare a un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere gradualmente diminuita, dimezzando la dose settimanalmente.Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata poiche' la titolazione verso l'alto alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l). Quindi, l'uso del nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati; pertanto, l'uso in questi pazienti e' controindicato. Nei pazienti anziani non e' richiesto alcun aggiustamento della dose poiche'la sovratitolazione alla massima dose tollerata viene aggiustata individualmente. L'uso non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al disotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'ICC a causa delle differenze nel quadro patologico. >>Ipertensione. Le reazioni avverse riportate sono classificate secondo la classificazione organo-sistema e ordinate per frequenza secondo la seguente classificazione: comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), molto raro (<= 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia. Molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco-AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento) claudicatio intermittens.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, diarrea. Non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rasheritematoso. Molto raro: edema angioneurotico, psoriasi aggravata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema. Sono state riportate anche allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. >>Insufficienza cardiaca cronica. I dati sulle reazioni avverse in pazienti con ICC derivano da uno studio clinico, controllato verso placebo, relativo a 1067 pazienti che assumevano il nebivololo e 1061 pazienti che assumevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti che assumeva il nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse, con nesso di causalita' almeno possibile, rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31,5%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattati con il nebivololo sono state bradicardia e vertigini, ed entrambe si sono manifestate nell'11% circa dei pazienti. Le corrispondenti frequenze nei pazienti trattati con placebosono state del 2% e del 7% circa, rispettivamente. Le seguenti incidenze sono state riportate per le reazioni avverse (con nesso di causalita' almeno possibile) considerate particolarmente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Aggravamento dell'insufficienza cardiaca: 5,8% dei pazienti trattati con il nebivololo, 5,2% dei pazienti trattati col placebo. Ipotensione posturale: 2,1% dei pazienti trattati con il nebivololo, 1,0% dei pazienti trattati col placebo. Intolleranza al farmaco: 1,6% dei pazienti trattati con il nebivololo,0,8% dei pazienti trattati col placebo. Blocco atrio-ventricolare di primo grado: 1,4% dei pazienti trattati con il nebivololo, 0,9% dei pazienti trattati col placebo. Edema degli arti inferiori: 1,0% dei pazienti trattati con il nebivololo, 0,2% dei pazienti trattati col placebo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, da lieve a moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di eta' >= 70 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale. Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza un pacemaker). Anamnesi di broncospasmo e asmabronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici. Associazione con floctafenina. Associazione con sultopride.

Composizione ed Eccipienti

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio croscarmelloso, macrogol 6000, lattosio monoidrato.

Avvertenze

>>Anestesia. Il prolungamento del beta blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di unintervento chirurgico, venga interrotto il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere stata interrotta almeno 24 ore prima dell'intervento. Si deve osservare cautela nell'uso di alcuni anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali tramite somministrazione endovenosa di atropina. >>Sistema cardiovascolare. In generale, gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con patologia cardiaca ischemica, il trattamento con un antagonista beta adrenergico deve essere interrotto gradualmente, ad esempio in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutivaper prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso si abbassa al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi che sono indicativi di bradicardia, deve essere ridotta ladose. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindromedi Raynaud, claudicatio intermittens) poiche' potrebbe verificarsi unpeggioramento di questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempodi conduzione; in pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa (gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina). Generalmente, la combinazione del nebivololo con antagonisti dei canali del calcio, tipo il verapamil e il diltiazem, con medicinali antiaritmici di classe I, e con medicinali antiipertensivi che agiscono a livello centrale, non e' raccomandata. >>Metabolismo/sistema endocrino. Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui livelli di glucosio. Tuttavia si deve prestare attenzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. L'improvvisa sospensione del trattamento puo' intensificare i sintomi. >>Apparato respiratorio. Nei pazienticon patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. >>Altro. I pazienti con anamnesidi psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo una attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione (informazione destinata ai portatori di lenti a contatto).L'inizio del trattamento per l'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo necessita di un regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire in maniera improvvisa se non chiaramente indicato. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasio malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Il nebivololo ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata al ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta1-adrenocettori bloccanti selettivi. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Se il trattamento con il nebivololo e' considerato indispensabile, occorre monitorare il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. >>Allattamento. Studi su animali hanno dimostrato che il nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se questo farmaco e' escreto nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni farmacodinamiche. Le seguenti combinazioni sono controindicate. Floctafenina: in caso di shock o ipotensione causati dalla floctafenina, i beta-bloccanti attenuano i meccanismi compensatori cardiovascolari. Sultopride: aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare di torsione di punta. Le seguenti combinazioni non sono raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidinina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare e aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagonisti dei canali del calcio del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccante puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi che agiscono a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di medicinali antiipertensivi che agiscono a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico(riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Una improvvisa sospensione, in particolare prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione da rimbalzo". Le seguenti combinazioni vanno usate con cautela. Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici-alogenati volatili: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo il nebivololo. Insulina e farmaci antidiabeticiorali: anche se il nebivololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Le seguenti combinazioni sono invece da prendere in considerazione. Glicosidi digitali: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con il nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlidopina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipotensione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici e altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto del nebivololo di riduzione della pressione delsangue. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare a un'attivita' alfa-adrenergica incontrastatadegli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente bupropione, paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, clorochina, levomepromazina e terbinafina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici del nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici del nebivololo, senza modificare l'effetto clinico. La co-somministrazionedella ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che il farmaco venga preso con i pasti, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.