nebivololo ari*50cpr 5mg nebivololo aristo pharma gmbh

Che cosa è nebivololo ari 50cpr 5mg?

Nebivololo ang compresse prodotto da aristo pharma gmbh
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Nebivololo ang risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti beta-bloccanti selettivi.
Contiene i principi attivi: nebivololo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nebivololo 5 mg equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato.
Codice AIC: 038134072 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (>= 70 anni).

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Posologia

>>Metodo di somministrazione: la compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantita' di liquido (es. un bicchiere d'acqua) incorrispondenza o meno dei pasti. >>Ipertensione. Adulti: una compressa (5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora. L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4 settimane. Associazione con altri farmaci antipertensivi: i beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaciantipertensivi. Fino a oggi e' stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando il farmaco e' stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana puo' essere aumentata a 5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza o alterazione della funzionalita' epatica sono limitati; pertanto la somministrazione di nebivololo e' controindicata. Anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti di eta' superiore a 75 anni, si deve prestarecautela e questi pazienti devono essere attentamente controllati. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. >>Insufficienza cardiaca cronica (IC).Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile puo' essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere la dose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca. Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento. L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passi a intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandatoe' 10 mg di nebivololo una volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dosaggio devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca). L'insorgere di effetti indesiderati puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, il dosaggio raggiunto puo' essere anche diminuito passo dopo passo e ripristinato come appropriato. Durante la fase di titolazione, nel caso di manifestiintolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o di interromperlodel tutto se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo e' in genere un trattamento a lungo termine. Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poiche' cio' puo' provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere gradualmente ridotto dimezzandolo settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale da lieve a moderata non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatininaserica >= 250 mcmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati relativi sono limitati; pertanto l'uso e' controindicato. Anziani: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio, poiche' l'aumento del dosaggio fino alla massima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni.

Effetti indesiderati

>>Effetti indesiderati per l'ipertensione. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, =1/100, >Effetti indesiderati per l'insufficienza cardiaca cronica. I dati relativi agli effetti indesiderati sui pazienti affetti da IC derivano da uno studio clinico placebo-controllato su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti che ricevevano nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse di relazione causale almeno possibile, rispetto a 334 pazienti che ricevevano ilplacebo (31,5%). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati nei pazienti con nebivololo sono stati bradicardia e capogiri, entrambi in circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nel gruppo con placebo sono state rispettivamente pari al 2 e al 7%. Le seguenti incidenze sono state riportate per reazioni avverse (di relazione causale con il farmaco almeno possibile) considerati specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramentodell'insufficienza cardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo; ipotensione ortostatica nel 2,1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo; intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di I grado nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazientitrattati con placebo; edema degli arti inferiori e' stato riportato nell'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che e' stato associatoa ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario il trattamento con betabloccanti, e' preferibile usare bloccanti beta 1-selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentaree la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza osul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di tachicardia si manifestano in genere entro i primi 3 giorni. >>Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololoviene escreto nel latte materno. Non e' noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno, sebbene in quantita' variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (>= 70 anni).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa. Malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale. Blocco cardiaco di II e III grado (senza pacemaker). Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg). Gravi disturbi circolatori periferici.

Composizione ed Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato.

Avvertenze

La continuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta-blocco, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Particolare attenzione va impiegata nell'uso di alcuni anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono usati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemicail trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco AV di I grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa (gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina). La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con medicinali antipertensivi ad azione centrale non e' in genere raccomandata. Nei pazienti diabetici nebivololo non interferisce con i livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, inquanto puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Un'improvvisa sospensione del trattamento puo' accentuare i sintomi. Nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, poiche' la costrizione delle vie respiratorie puo' aggravarsi. In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita'verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicacon nebivololo necessita di regolare supervisione. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.

Gravidanza e Allattamento

Gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto che e' stato associatoa ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (es. ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario il trattamento con betabloccanti, e' preferibile usare bloccanti beta 1-selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentaree la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza osul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di tachicardia si manifestano in genere entro i primi 3 giorni. >>Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato che nebivololoviene escreto nel latte materno. Non e' noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno, sebbene in quantita' variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Interazioni con altri prodotti

>>Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina,idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo puo' accrescere. Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento beta-bloccante puo' provocare grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azione centrale puo' provocare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della portata cardiaca, vasodilatazione).Un'interruzione improvvisa, in particolare se antecedente a quella del beta-bloccante, puo' accrescere il rischio di "ipertensione di rimbalzo". >>Combinazioni da usare con cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici, alogenati volatili: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale, evitare di interrompere improvvisamente il trattamento beta-bloccante. Insulina e altri farmaci antidiabetici orali: sebbene nebivololo non alteri i livelli glicemici, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). >>Combinazioni da prendere in considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' accrescere il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere inoltre escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (antidepressivi triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' accentuare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci Antinfiammatori non Steroidei(FANS): nessuna influenza sull'effetto di riduzione pressoria di nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare gli effetti degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono provocare un'incontrastata attivita' alfa-adrenergica degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco). >>Interazioni farmacocinetiche. Poiche' il metabolismo di nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' provocare un incremento dei livelli plasmatici di nebivololo associato a un aumento del rischio di bradicardia eccessiva e di eventi avversi. La somministrazione concomitante con cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di ranitidina non influenza le proprieta' farmacocinetiche di nebivololo. A patto che il farmaco sia assunto con il pasto e un farmaco antiacido tra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci senza modificarnel'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha effetto sulle proprieta' farmacocinetiche di nebivololo. Nebivololo non influisce sulle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche di warfarin.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

La conservazione di questo prodotto medicinale non richiede alcuna precauzione particolare.