navizan*15cpr 4mg tizanidina i.b.n. savio srl
Che cosa è navizan 15cpr 4mg?
Navizan compresse prodotto da
i.b.n. savio srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Navizan risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione centrale.
Contiene i principi attivi:
tizanidina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tizanidina.
Codice AIC: 039422062
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.
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Posologia
L'effetto della tinazidina sulla spasticita' e' massimo entro 2 - 3 ore dalla somministrazione ed ha una durata d'azione relativamente breve. I tempi e la frequenza di somministrazione devono pertanto essere adattati individualmente e tizanidina deve essere somministrata in dosisuddivise fino a 3 - 4 volte al giorno, a seconda delle necessita' del paziente. Vi e' una notevole variabilita' nella risposta tra pazienti, pertanto e' necessario un accurato aggiustamento della dose. Abitualmente si inizia con una dose singola di 2 mg aumentandola con incrementi di 2 mg ad intervalli di non meno di mezza settimana. Si deve prestare attenzione a non superare la dose che produce l'effetto terapeutico desiderato. Le dosi singole di tizanidina non deve superare i 12 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 36 mg, anche se di solito non e' necessario superare 24 mg/die. Effetti farmacologici secondari possono comparire a dosi terapeutiche ma possono essere minimizzati da un lento aggiustamento della dose, in modo che nella grande maggioranza dei pazienti non costituisce un fattore limitante. Anziani: l'esperienza negli anziani e' limitata e l'uso di Tizanidina non e' raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente ilrischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani puo' diminuire significativamente. Pertanto si raccomanda cautela nell'uso di Tizanidina negli anziani. Bambini: l'esperienza con Tizanidina in pazienti minori di 18 anni e' limitata. L'uso di Tizanidina non e' raccomandato nei bambini. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti lenti. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non piu' di 2 mg, secondo la tollerabilita' e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza dellesomministrazioni. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata adeguatamente. Pazienti con compromissione epatica: tizanidina e' controindicata nei pazienti con compromissione significativa della funzionalita' epatica. Interruzione della terapia: se e' necessario sospendere la terapia, particolarmente in pazienti trattati con alte dosi e per lunghi periodi, la dose deve essere ridotta lentamente.
Effetti indesiderati
Gli effetti avversi sono classificati qui di seguito per classi di organi e sistemi secondo a seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali indicano un aumento di mortalita' pre e post-natale a dosi tossiche per la madre. Poiche' non vi sono stati studi controllati sulle donne incinte, non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che i benefici compensinochiaramente i rischi. Sebbene la tizanidina sia escreta solo in piccola quantita' nel latte animale, non deve essere assunta da donne che allattano al seno.
Indicazioni
Trattamento di stati spastici associati alla sclerosi multipla o a lesioni o malattie della colonna vertebrale.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla tizanidina o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di tizanidina in pazienti con compromissione significativa della funzionalita' epatica e' controindicata, perche' tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato. L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina, e' controindicato.
Composizione ed Eccipienti
Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, acido stearico.
Avvertenze
Inibitori del Citocromo P450 (CYP): l'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non e' raccomandato. Disturbi cardiovascolari, epatici e renali: si richiede cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari e delle arterie coronariche. Durante il trattamento con tizanidina si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri clinicidi laboratorio e dell'ECG. Uso nella compromissione renale: pazienti con compromissione renale possono richiedere dosi piu' basse e pertanto si deve usare cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti. Ipotensione: durante il trattamento con tizandina si puo' avere ipotensione e anche come risultato di interazione tra farmaci con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi. Sono state osservate gravi manifestazioni di ipotensione quali perdita di coscienza e collasso cardiocircolatorio. Disturbi epatici: poiche' sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con Tizanidina anche se di rado a dosi maggiori di 12 mg si raccomanda di monitorare i test di funzionalita' epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento nei pazienti che assumono dosi di 12 mg o maggiori e nei pazienti che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico - ossalacetia (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale. La Tizanidina deve essere sospesa nei pazienti con che presentano sintomi compatibili con epatite o ittero. Disturbi epatici: poiche' sono state riportate disfunzioni epatiche , in associazione con Tizanidina, anche se di rado a dosi maggiori di 12 mg. Si raccomanda dimonitorare i test di funzionalita' epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento nei pazienti che assumono dosi di 12 mg o maggiorie nei pazienti che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli della transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico -ossalacetia (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale. La Tizanidina deve essere sospesa neipazienti che presentano sintomi compatibili con epatite o ittero. Questo medicinale contiene lattosio anidro. Sindrome da astinenza: dopo la sospensione immediata del trattamento con tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata in maniera cronica, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo puo' condurre a problemi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all'improvviso, ma piuttosto gradualmente.
Gravidanza e Allattamento
Studi sugli animali indicano un aumento di mortalita' pre e post-natale a dosi tossiche per la madre. Poiche' non vi sono stati studi controllati sulle donne incinte, non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che i benefici compensinochiaramente i rischi. Sebbene la tizanidina sia escreta solo in piccola quantita' nel latte animale, non deve essere assunta da donne che allattano al seno.
Interazioni con altri prodotti
La cosomministrazione di farmaci noti per inibire l'attivita' del CYP1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di tizanidina. L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 nell'uomo, come fluvoxamina o ciprofloxacina, e' controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell' AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un'ipotensione clinicamente significativa e prolungata puo' causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria. La co- somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcunifluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina, pefloxacina), refecoxib, contraccettivi orali e ticlopidina, non e' raccomandata. L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina puo' comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c). L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT (c), non e' raccomandato. L'uso contemporaneo di tizanidina e di antiipertensivi, inclusi i diuretici, a volte puo' causare ipotensione e bradicardia. Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con sostanze che bloccano i beta-adrenocettori o la digossina, poiche' l'associazione puo' potenziare l'ipotensione o la bradicardia. In alcuni pazienti, dopo sospensione improvvisa del trattamento con tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata in associazione ad farmaci antiipertensivi. In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo puo' condurre a problemicerebrovascolari. I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singolee multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi. Benche' non sia stato condotto alcuno studio specifico difarmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilita' di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni clinicamente significative. Alcool e sedativi possono aumentare l'azione sedativa di tizanidina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.