Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco, incluse reazioni cutanee allergiche. Disturbi psichiatrici. Comune: stato depressivo, nervosismo. Patologie nervose. Comune: vertigini, emicrania (e/o peggioramento dell'emicrania). Patologie oculari. Comune: alterazioni della vista; raro: congiuntivite, intolleranza alle lenti a contatto. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Raro: ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici, trombosi venosa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non comune: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: anomalie della pigmentazione, cloasma, alopecia, secchezza della cute;raro: orticaria, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, ipertricosi; molto raro: eritema nodoso. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza; non comune: lombalgia, disturbi muscolari. Disturbi al sistemariproduttivo e alla mammella. Molto comune: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; comune: dolore pelvico; non comune: galattorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi vaginale; raro: ingrossamento del seno,vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita', stanchezza, edema, aumento del peso; non comune: diminuzione della libido, iperidrosi; raro: aumento dell'appetito. Indagini. Comune: aumento della pressione arteriosa; non comune: alterazione dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia. I seguenti effetti indesiderati sono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contraccettivi orali combinati, inclusi 0,030 mg di etinilestradiolo e 2 mg diclormadinone acetato: la somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa, come noto, ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa; un aumento del rischio di patologia delle vie biliari e' stato riportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di COC; in rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale; peggioramento di malattiainfiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Contraccettivo ormonale.

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere utilizzati in presenza delle condizioni sotto elencate. Se una delle seguenti condizioni dovesse verificarsi in corso di terapia, il farmaco deve essereimmediatamente sospeso: trombosi venosa o arteriosa pregressa o in corso, (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infartomiocardico, ictus); primi segni o condizioni prodromiche di trombosi,tromboflebiti o sintomi embolici (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris); intervento chirurgico programmato (almeno 4 settimane prima) e per il periodo di immobilizzazione, per esempio dopo incidenti (es. ingessatura in seguito ad incidente); diabete mellitocon alterazioni vascolari; diabete mellito non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mmHg); predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa come resistenza allaproteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); epatite,ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; insorgenza o recidiva di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero; gravi alterazioni del metabolismo lipidico; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave; comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali ("emicrania accompagnata"); disturbi sensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori (in particolare paresi); aumento degli attacchi epilettici; grave depressione; otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea da causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale da causa non accertata; ipersensibilita' alclormadinone acetato, all'etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Un fattore di rischio grave o molteplici fattori di rischioper la trombosi venosa o arteriosa possono costituire una controindicazione.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato (di origine vegetale). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di semi di cotone (idrogenato), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari se associato all'impiego dei contraccettivi orali combinati (COC).La somministrazione di COC e' associata ad un aumento del rischio di malattie gravi. Altri fattori di rischio quali l'ipertensione, l'iperlipidemia, l'obesita' e il diabete aumentano distintamente il rischio di morbilita' e mortalita'. Il medico dovra' poi decidere se il trattamento debba essere sospeso. L'uso di qualsiasi COC aumenta il rischio di tromboembolia venosa. L'esito di TEV e' fatale nel 1-2% dei casi. Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica,malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Unadeguato trattamento delle malattie sopra indicate puo' ridurre il rischio di trombosi. Tenere in considerazione l'aumento del rischio di eventi tromboembolici durante il puerperio. Il farmaco deve essere sospeso in caso di sospetta o accertata trombosi. L'aumento della frequenza e dell'intensita' di attacchi di emicrania durante l'assunzione di COC puo' essere motivo di sospensione immediata dell'uso di COC. Il trattamento a lungo termine con contraccettivi orali e' un fattore di rischio per lo sviluppo di cancro della cervice uterina nelle donne affette dal virus da papilloma umano (HPV). Le donne che usano correntemente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermentesuperiore di cancro della mammella. Nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati segnalati in rari casi tumori epatici benigni ed in casi ancora meno numerosi tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intra-addominali ad esito potenzialmente fatale. In caso di grave dolore addominale che non recede spontaneamente, epatomegalia oppure segni di emorragia intra-addominale si consideri la possibilita' che si tratti di un tumore epatico, eil farmaco deve essere interrotto. In molte pazienti che assumono contraccettivi orali e' stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa sanguigna; tuttavia, un aumento clinicamente rilevante e' raro. Se, durante la somministrazione si verifica un aumento clinicamente significativo della pressione sanguigna, sospendere il medicinale e trattare l'ipertensione. La terapia puo' essere ripresa quando la terapia anti-ipertensiva ha riportato i valori pressori nella norma. Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale puo' esservi recidiva durante l'assunzione di COC. Nelle pazienti con anamnesi personale o familiare di ipertrigliceridemia aumenta il rischio di pancreatitedurante la somministrazione di un COC. In caso di compromissione acuta o cronica della funzionalita' epatica, puo' essere necessaria la sospensione del trattamento con COC fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali. Recidive di ittero colestatico che sisia manifestato durante la prima gravidanza o con l'uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione del trattamento con COC. I COC possono influenzare la resistenza periferica all'insulina o la tolleranza alglucosio. Pertanto, le pazienti diabetiche che utilizzano contraccettivi orali devono essere monitorate attentamente. Non comunemente puo' comparire cloasma. Le pazienti con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante l'uso dicontraccettivi orali. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di estrogeni o combinazioni di estrogeni/progestinici puo' avere effetti negativi su alcune condizioni o patologie. Si richiede un controllo medico particolarmente attento nel caso di: epilessia, sclerosi multipla, tetania, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale, chorea minor, diabete mellito, malattie epatiche, dislipoproteinemia, malattie autoimmuni, obesita', ipertensione, endometriosi, varici, flebiti, disturbi della coagulazione del sangue, mastopatia, miomi uterini, herpes gestazionale, depressione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Controlli medici: prima di prescrivere contraccettivi orali, deve essere presa in considerazione una completa anamnesi medicapersonale e familiare, in considerazione delle controindicazioni, deifattori di rischio e deve essere eseguita una visita medica. Il controllo deve essere ripetuto almeno 1 volta l'anno durante l'uso del farmaco. Un controllo medico periodico e' inoltre necessario poiche' le controindicazioni o i fattori di rischi possono verificarsi per la primavolta con la somministrazione di un contraccettivo orale. La visita medica deve includere il controllo della pressione arteriosa, l'esame delle mammelle, dell'addome, la visita ginecologica, uno striscio vaginale, nonche' appropriati test di laboratorio. Le pazienti devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta dalla dimenticanza di una compressa, dal vomito o malattie intestinali che comportano diarrea, dalla somministrazione contemporanea e prolungata di alcuni medicinali o, molto raramente, da disturbi metabolici. Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche irregolari. Se durante la somministrazione delprodotto le emorragie intermestruali persistono o si verificano dopo precedenti cicli regolari, deve essere effettuato un controllo medico per escludere una gravidanza o una malattia organica. Dopo l'esclusione di gravidanza o di malattia organica la somministrazione del farmacopuo' essere continuata o si puo' passare all'impiego di un altro prodotto. L'emorragia intermestruale puo' essere indice di un'insufficiente efficacia contraccettiva. Dopo 21 giorni di assunzione, normalmente si verifica un'emorragia da sospensione. Occasionalmente l'emorragia da sospensione puo' non verificarsi. Tuttavia, questo fenomeno non devepero' essere interpretato come ridotta efficacia contraccettiva. Se l'emorragia non si verifica dopo un ciclo in cui non e' stata dimenticata alcuna compressa rivestita con film, non e' stato prolungato l'intervallo di 7 giorni, non sono stati assunti altri medicinali in concomitanza e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, il concepimento e' improbabile e la somministrazione del farmaco puo' essere continuata. Se il medicinale non e' stato assunto secondo le istruzioni prima della mancata emorragia da sospensione o se l'emorragia da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. I medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum non devono essere usati in concomitanza della terapia con il farmaco.