nasofan*spr nas 60erog 50mcg fluticasone teva italia srl
Che cosa è nasofan spr nas 60erog 50mcg?
Nasofan spray nasale sospensione prodotto da
teva italia srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Nasofan risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di decongestionanti nasale ed altre preparazioni per uso topico.
Contiene i principi attivi:
fluticasone propionato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fluticasone propionato.
Codice AIC: 037038015
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.
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Posologia
Popolazione pediatrica: il farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni a causa degli insufficienti dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via nasale. Quando viene usato per la prima volta, il farmaco deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte. Nel caso in cui il medicinale non venga utilizzato per sette giorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompa un numero di volte sufficiente a ottenere una nebulizzazione adeguata. Non utilizzare il medicinale dopo tre mesi dal primo utilizzo dello spray. Adulti e bambini di 12 anni o di eta' superiore: si raccomandano due nebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 mcg), preferibilmente al mattino. In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno (400 mcg). Unavolta ottenuto il controllo della sintomatologia, puo' essere utilizzata una dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 mcg)per ogni narice. Qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, la posologia puo' essere aumentata. La dose massima giornaliera non deve superare quattro nebulizzazioni per narice (400 mcg). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Pazienti anziani: puo' essere adottata la normale posologia dei pazienti adulti. Bambini di eta' compresa tra i 4 e gli 11 anni: si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna narice una volta al giorno (100 mcg), preferibilmente al mattino. In alcuni casi puo' essere necessaria una nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 mcg). La dose massima giornaliera non deve superare due nebulizzazioni inciascuna narice (200 mcg). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Per un beneficio terapeutico completo, e' essenziale l'uso regolare. Il paziente deve essere informato della possibile assenza di un effetto terapeutico immediato in quanto la risposta terapeutica completa potrebbe manifestarsi nei 3, 4 giorni successivi all'inizio del trattamento.
Effetti indesiderati
La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E' da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un'alta esposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima. Come per altri farmaci, l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi. Non sono disponibili dati clinici relativi alla secrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non e' stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui e' improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte. Quando il medicinale viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.
Indicazioni
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Glucosio, anidro, cellulosa dispersibile, alcol feniletilico, benzalconio cloruro, soluzione (40 mcg per dose erogata), polisorbato 80, acqua depurata.
Avvertenze
Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, benche' non costituiscano una specifica controindicazione all'impiego del medicinale. Per il raggiungimento di unarisposta terapeutica completa con il farmaco puo' essere necessaria la somministrazione per alcuni giorni. Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con il medicinale deve avvenire con moltacautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalita' surrenalica. Nella maggior parte dei casi, il farmaco controlla la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmenteelevata di allergeni estivi puo' richiedere, in determinate circostanze, una terapia addizionale appropriata, come in particolare il controllo dei sintomi oculari. La somministrazione di corticosteroidi per via nasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, puo' provocare la comparsa di effetti sistemici. Rispetto allasomministrazione per via orale, si ha una probabilita' minore che tali effetti si manifestino; inoltre essi possono variare a seconda dellediverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi,soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, un insieme di effetti psicologici o comportamentale che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressivita' (soprattutto neibambini). In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosipiu' elevate di quelle raccomandate, puo' insorgere una soppressione clinicamente significativa. Nei casi in cui sia evidente l'impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possonoverificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato epotenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo e inibitori delle proteasi quali il ritonavir). Ne puo' derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato (ad es. sindrome di Cushing e soppressione surrenalica). Quindi l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi di reazione sistemica avversa da corticosteroidi. In pazienti con tubercolosi, qualsiasi tipo di infezione non curata, herpes oculare o che abbiano avuto unaoperazione chirurgica recente o che abbiano ferite al naso o alla bocca, i possibili benefici del trattamento devono essere soppesati versoi possibili rischi. Il medicinale contiene benzalconio cloruro. Esso e' un irritante e puo' causare reazioni cutanee. Se usato per periodi prolungati, il conservante benzalconio cloruro puo' causare un rigonfiamento della mucosa nasale. In caso di tale reazione (persistenza di naso congestionato) si devono usare medicinali per uso nasale privi di conservante se possibile; se tali prodotti privi di conservanti non dovessero essere disponibili si deve utilizzare un'altra forma farmaceutica. Popolazione pediatrica: e' stato riportato che alcuni corticosteroidi somministrati per via nasale alle dosi autorizzate, hanno determinato un ritardo della crescita nei bambini. L'altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essere regolarmente controllata. Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Deve inoltre essere considerata la possibilita' di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra.
Gravidanza e Allattamento
Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E' da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un'alta esposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima. Come per altri farmaci, l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispetto ai possibili rischi. Non sono disponibili dati clinici relativi alla secrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, in seguito a somministrazione endonasale nei primati, non e' stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui e' improbabile che il farmaco possa essere rilevato nel latte. Quando il medicinale viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono essere valutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.
Interazioni con altri prodotti
Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci: nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e' stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell'eritromicina. Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato: nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e'stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell'eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato. Particolari precauzioni devono essere prese quando viene somministrato fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (per esempio inibitori delle proteasi quali il ritonavir). Inuno studio di interazione condotto con fluticasone propionato per vianasale su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato leconcentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte, provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati riferiti dei casi di sindrome diCushing e di soppressione della funzionalita' surrenalica. L'associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio atteso superiil maggiore rischio di comparsa degli effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano un aumento nella esposizione sistemica al fluticasone propionato che puo' essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Studi sulle interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.