Il profilo delle reazioni avverse di Naropina e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che ci si puo' aspettare abbia reazioni avverseda farmaco varia in dipendenza della via di somministrazione di Naropina. Reazioni avverse sistemiche e locali da Naropina solitamente si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea ed ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici e non e' possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispettoa quelle imputabili dal farmaco o dal blocco. All'interno della classificazione sistemica organica, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, riportando prima le piu' frequenti. Molto frequenti (>1/10). Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione a)Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea. Frequenti (>1/100), Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, vertigini, mal di testa Alterazioni cardiache: bradicardia, tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare: ipertensione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: vomito b)Alterazioni renali e delle vie urinarie: ritenzione dell'urina. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: rialzo della temperatura, rigor, mal di schiena. Poco frequenti (>1/1000), Alterazioni psichiatriche: ansieta'. Alterazioni del sistema nervoso: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (sindrome convulsivante, attacchi di grande male, convulsioni, leggera euforia, parestesia periorale, ipoestesia della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremori)*, ipoestesia. Alterazioni del sistema vascolare: sincope Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: ipotermia. Rare (>1/10000), Alterazioni cardiache: arresto cardiaco, aritmie cardiache.Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, edema angioneurotico e orticaria). a) L'ipotensione e' meno frequente nei bambini (>1/100).b) Il vomito e' piu' frequente nei bambini (>1/10).* questi sintomi si manifestano usualmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento.

Per: Anestesia chirurgica:, blocchi epidurali, incluso parto cesareo,blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Trattamentodel dolore acuto: infusione epidurale continua o somministrazione epidurale in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post operatorio), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta', infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta'.

Ipersensibilita' verso ropivacaina o verso altri anestetici locali ditipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica.Ipovolemia.

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza. I pazienti sottopostia blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguaterelativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi maggiori periferici possono comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Alcune procedure di anestesia locale, come i blocchi a livello cervicale, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie,indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissionequali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologieepatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Naropinain anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve terminenei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita'sistemica. I pazienti affetti da ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. La specialita' medicinale contiene al massimo 3,7 mg di sodio per ml, cio' va tenuto in considerazione nei pazienti in dietacontrollata per il sodio. Pazienti pediatrici. Particolare attenzioneva posta ai neonati a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fasciadi eta', soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina e' utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicita' sistemica (per es. segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicita' locale (per es. un recovery prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anchedopo la fine dell'infusione.