Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita'. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Doposomministrazione di naproxene sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Effetti gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Glieffetti rari sono: colite, stomatite ulcerativa, pancreatite. Gli effetti piu' seri sono sanguinamento gastroenterico, ulcera peptica e colite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco astomaco pieno. Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica, febbre. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito; rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi tossica epidermica), eritema multiforme, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti epatici. Rari: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero; molto rari: epatite grave. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza,tinnito; rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare. Effetti ematologici. Raramente possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Comuni: palpitazioni; rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Effetti respiratori. Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico.

Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Naproxene e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergichequali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'uso del prodotto non e' previsto in eta' pediatrica.

Acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, ipromellosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio diossido, colorante indigotina.

L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle ditipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. L'attivita' antipiretica e antinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Sono stati riportati episodi di sanguinamento; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo. E' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali alivello gastro-intestinale come emorragia e perforazione. Durante il trattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che possono essere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. In un numero limitato di pazienti e' stato osservato edema periferico, pertanto i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Il famraco deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questipazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearancedella creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalita'renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale. In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naproxene. In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridottala concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata: e' prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio in pazienti in terapia con il naproxene; tuttavia non e' stata rilevata alcuna modifica dei test di tossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di naproxene e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di naproxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.