L'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu' comune osservazione sono: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta'di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a Naproxene e Naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, agranulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalita' epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita', quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di talieffetti e' tuttavia bassa.

Particolarmente indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi, dell'artropatia gottosa e nelle varie forme di reumatismo extraarticolare, quali le lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, ecc.

Grave insufficienza cardiaca. Storia di emorragia gastrointestinale operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ipersensibilita' verso il prodottood uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, il farmaco e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto e' controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l'allattamento.

Compresse: amido di mais, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato. Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sonostate riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso del farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. In alcuni pazienti trattati con Naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi, o chehanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaciantireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale, epatica o cardiaca fortementeridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con il prodotto e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessadevono essere trattati con la minima dose efficace. Il Naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeniallergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controllioftalmologici. Il medicinale puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (500 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.