Gli effetti indesiderati osservati con il naproxen sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche e gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Sono stati riportati: nausea, vomito,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi gastrica, doloreepigastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, colite, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero, pancreatite. I possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione (da ostruzione laringea o dabroncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattuttonella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; febbre. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxen e naproxen sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antinfiammatori non steroidei. Molto rari: epatite grave. Dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', eritema multiforme, eritema nodoso. Reazioni bollose includenti epidermolisi bollosa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Possono manifestarsi anche foto-sensibilizzazione, inclusi rari casi di pseudoporfiria. Renali: le reazioni non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale,sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, sonnolenza, vertigine, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento. Rari: depressione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi. Ematologici: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica (molto raramente). Effetti cardiovascolari: inassociazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto delmiocardio o ictus). Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori: dispnea. Rari:polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri. Comuni: sensazione di sete. Disturbi del visus, diminuzione dell'udito, tinnito, edema medio periferico.

Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi,artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Ipersensibilita' alle preparazioni di naproxen o di naproxen sodico. Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Gravidanza e allattamento.

>>Compresse 250 e 500 mg: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato. >>Compresse rilascio mod. 750 mg: amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa,polivinilpirrolidone reticolato. >>Capsule molli: oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E215, sodio p-ossibenzoato di propile E217, biossido di titanio E171, ossido di ferro rosso E172. >>Granulato:resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata. >>Supposte 250 e 500 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il medicinale iminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il farmaco. Cosi' anche il rischio di bleeding deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulante (es. eparinao warfarina). Quindi in questi casi deve essere valutato attentamenteil rischio/beneficio. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti nonprecedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (vedere Controindicazioni). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso deicoxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Non usare contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Sospendere temporaneamente 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale perche' il naproxen puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. tests di funzionalita' epatica) in pazienti in terapia tuttavianon e' stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicita'. L'attivita' antipiretica e antinfiammatoria puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sonosottoposte ad indagini sulla fertilita'. Dal momento che naproxen e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale. In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l'accumulo di metaboliti del naproxen. In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxen mentre quella di naproxen libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento pertanto e' prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace.