Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmentecomuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento(ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Effetti sistemici: Comuni: sensazione di sete; Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione (da ostruzione laringea o dabroncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti gastrointestinali: i piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, colite, ittero,pancreatite, stomatite ulcerativa. Molto rari: epatite grave. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici: rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora; Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsianche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi; Rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningiteasettica, disordini cognitivi. Effetti ematologici: raramente possonomanifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari: Comuni: palpitazioni; Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori: Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici: Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono dinatura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome diStevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Il naproxene e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile), delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscoloscheletrici acuti comestrappi, distorisioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosiviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioni infiammatorie di originipost traumatiche e post operatorie.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Ipersensibilita' alle preparazioni di naproxene o di naproxene sodico.Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere somministratonei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

>>Compresse 500 mg: lattosio 50 mg; amido di mais 60 mg; polietilenglicole 140 mg; magnesio stearato 10 mg. >>Supposte 500 mg: gliceridi semisintetici 1,2 g. >>Granulato per sospensione orale: mannite 700 mg; aroma limone 200 mg; polivinilpirrolidone 50 mg; acido citrico 100 mg;ammonio glicirrizinato 20 mg; saccarosio 3,43 g.

I FANS possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri FANS. Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato.Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio in pazienti in terapia con naproxene tuttavia non e' stata osservata alcuna modifica dei test di tossicita'. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene;pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiammatori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastrointestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di questi farmaci. L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazioneriducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro naproxene. Cosi' anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti. In un numero limitato di pazienti, in terapia con naproxene, e' stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devonoessere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Uso in pazienti con compromessa funzionalita' renale: dal momento che il naproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina. Non e' raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e' prevedibile una limitata funzionalita' renale. Uso in pazienti con compromessa attivita' epatica: in pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento; e' pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Anziani: hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia digravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinali poiche' tali condizioni possano essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente inassociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazionesi verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.