naomi 63 compresse rivestite 0,1mg+0,02mg sandoz spa

Che cosa è naomi 63cpr riv 0,1mg+0,02mg?

Naomi compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Naomi risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di contraccettivi ormonali sistemici.
Contiene i principi attivi: levonorgestrel/etinilestradiolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita contiene 0,1 mg (100 mcg) di levonorgestrel e 0,02 mg (20 mcg) di etinilestradiolo.
Codice AIC: 038308021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Contraccezione orale.

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Posologia

Prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora circa. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Si deve iniziare a prendere le compresse dal blister successivo dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale in genere si verificano perdite di sangue da sospensione. Inizio del trattamento senza alcun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Se la somministrazione inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere anche a un metodo contraccettivo non ormonale. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato: la prima compressa deve essere assunta il giorno dopo il consueto intervallo libero da contraccettivo o dopo l'ultima compressa placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un mono-preparato progestinico o da un sistema intrauterino (IUS): in caso di precedente uso di minipillola, il passaggio puo' essere effettuato in qualunque giorno. Il passaggio da un impianto o da un sistema intrauterino deve invece avvenire nel giorno della rimozione, mentre quello da un preparato per iniezione va effettuato nel momento in cui sarebbestata prevista l'iniezione successiva. In ogni caso nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere a una misura contraccettiva supplementare non ormonale. Dopo un aborto al primo trimestreil farmaco puo' essere iniziato immediatamente. In questo caso non sono necessarie misure anticoncezionali supplementari. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: l'uso delle compresse deve iniziare da 21 a 28 giorni dopo. Se si inizia piu' tardi, nel corso dei primi 7 giorni di trattamento e' necessario ricorrere a un metodo di barriera supplementare. Se nel frattempo la donna avesse gia' avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere un'eventuale gravidanza o si deve attendere la comparsa del periodo mestruale successivo. Procedura nel caso di una dosedimenticata: il prodotto contiene quantita' molto limitate di entrambi gli ormoni e, di conseguenza, se si dimentica una dose il margine diefficacia del contraccettivo risulterebbe ridotto. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricorda e la successiva secondo la normale posologia. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa qualsiasi e' invece superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' completamente assicurata: quanto piu' la dimenticanzae' vicina in termini di tempo all'intervallo libero da compresse, tanto piu' aumenta la probabilita' di una gravidanza. Nel caso di una dimenticanza, si applicano i due principi descritti di seguito: il trattamento non deve essere interrotto per piu' di 7 giorni; per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamico-pituitario-ovarico e' necessario prendere le compresse per almeno 7 giorni. Di conseguenza, si applicano le seguenti procedure. >>Prima settimana: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Inoltre, nei 7 giorni successivi deve essere impiegato un metodo di barriera. Se durante la settimana precedente alla dimenticanza la donna ha avuto rapporti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate, maggiore e' il rischio di gravidanza. >>Seconda settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo supplementare, a condizione che nei 7giorni precedenti la prima compressa dimenticata le compresse siano state assunte in modo corretto. In caso contrario si raccomanda l'impiego di misure contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi. >>Terza settimana: a causa della prossimita' in termini di tempo dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva, modificando il dosaggio. Adeguandosi alle istruzioni seguenti non e' necessario ricorrere a metodi contraccettivi supplementari, purche' nei 7 giorni precedentila prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese nel modo corretto. In caso contrario si raccomanda di osservare la prima delle due opzioni seguenti e di usare anche metodi contraccettivi supplementari nei successivi 7 giorni: la donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo la normale posologia. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente. In questo caso e' improbabile che si verifichino perdite da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, nei giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi sanguinamenti inattesi (spotting o emorragie da rottura); e' possibile anche sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In questo caso e' necessario rispettare un intervallo libero da pillola di 7 giorni, che deve comprendere i giorni nei quali sono state dimenticate le compresse, per poi proseguire con la confezione successiva. Qualora sia stata dimenticata piu' di una compressa, deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale fino alla comparsa delle successive consuete perdite da sospensione. Se dopo la dimenticanza le consuete perdite da sospensione non dovessero verificarsi, prima di iniziare la nuova confezione e' necessario escludere la gravidanza. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento della sostanza potrebbe non essere completo ed e' pertanto necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. La stessa procedura e' raccomandata nel caso della dimenticanza di una compressa. Se non si desidera deviare dal normale ritmo di assunzione, e' necessario prendere la compressa sostitutiva dal blister di un'altra confezione. In casodi disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, e' necessarioricorrere a metodi anticoncezionali non ormonali. Per ritardare l'inizio delle perdite da sospensione, la donna deve prendere immediatamente le compresse della confezione successiva, senza rispettare l'intervallo libero da compresse. L'inizio delle perdite da sospensione puo' essere ritardato a piacere fino alla fine del secondo blister: durante questo periodo di tempo potrebbero verificarsi con frequenza sempre maggiore spotting o emorragie da rottura.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni (>10%) associati all'uso del medicinale sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo. La frequenza viene definita come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento e' necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, ne' alcun effetto teratogeno causato dall'erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantita' del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l'uso di contraccettivi orali combinati non e' pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni ed effetti secondari

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) sono controindicati inpresenza delle condizioni descritte di seguito: se una di queste dovesse presentarsi per la prima volta durante il trattamento con i COC, l'uso del prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso; ipersensibilita' a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; trombosi venosa esistente o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa esistente o pregressa (per esempio infarto miocardico), o le sue fasi sintomatiche (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris); presenza di uno o piu' fattori di rischio gravi di trombosi arteriosa, quali diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficienza di antitrombina III, deficienza di proteina C, deficienza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti di tipo lupus); accidente cerebrovascolare esistente o pregresso; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; pancreatite esistente o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; disturbi epatici esistenti o pregressi, finche' la funzionalita' del fegato non e' tornata normale (anche sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor); tumori epatici esistentio pregressi (benigni o maligni); tumori maligni accertati o sospettati dipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali; emorragia vaginale non diagnosticata; amenorrea non diagnosticata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone K 25, talco. Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco.

Avvertenze

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumentodel rischio di tromboembolia venosa. La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di COC a un aumento del rischio di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio eictus. Molto raramente, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali e' stata riportata trombosi verificatasi in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. L'insorgere di uno o piu' dei sintomi di trombosi venosa o arteriosa e/o di eventi tromboembolici o di un accidente cerebrovascolare puo' costituire una ragione valida per sospendere immediatamente il trattamento. La presenza di uno o piu' gravi fattori di rischio di malattia rispettivamente venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione. La possibilita' di una terapia anticoagulante deve altresi' essere presa in considerazione. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso dei COC deve essere sospeso. A causa della teratogenicita' della terapia con anticoagulanti (cumarine), e' necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo. E' inoltre necessarioconsiderare anche l'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. E' stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti alcomportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo di una diagnosi di cancro del seno. Tutte le donne, devono sottoporsi regolarmenteall'esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intra-addominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell'addome,ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, e' necessario considerare la possibilita' di un tumore epatico. Le donne con ipertrigliceridemia, o con un'anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC. Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi e' giustificata l'immediata sospensione del COC. Se durante l'uso di un COC in presenza di ipertensione pre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosao l'aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso.Ove ritenuto opportuno, l'uso dei COC puo' essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali. Durante la gravidanza e l'uso di COC e' stato osservato l'insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un'associazione con l'uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perditadi udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' alcuna prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia,le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate. Durante iltrattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto contiene lattosio e saccarosio. Esami/consulti medici: lafrequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guidapratiche ormai consolidate e adattate ai singoli casi. Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficaciadei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali. Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesidi utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare e' significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopocicli in precedenza regolari, e' necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento. In alcune donne durante l'intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato e' stato assunto correttamente e' improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensioneil contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamenteo se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Le donne che sospendono il trattamento perche' desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico puo' provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomandapertanto l'integrazione periconcezionale di acido folico. L'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi quelli usati per determinare le funzionalita' epatica, tiroidea e surrenale, i livelli plasmatici di proteine vettrici, i parametri del metabolismo dei carboidrati, la coagulazione e la fibrinolisi. La natura e l'entita' delle variazioni dipende dalla dose di ormoni utilizzata.

Gravidanza e Allattamento

Non e' indicato durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento e' necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, ne' alcun effetto teratogeno causato dall'erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantita' del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l'uso di contraccettivi orali combinati non e' pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Interazioni con altri prodotti

L'interazione tra etinilestradiolo e levonorgestrel, con altri farmaci potrebbe determinare un aumento o una diminuzione della concentrazione plasmatica di entrambi gli steroidi sessuali. La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo e levonorgestrel potrebbeportare a un aumento delle emorragie da rottura e dei disturbi mestruali e ridurre l'efficacia contraccettiva del farmaco, mentre elevati livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel nel plasma possono portarea un incremento dell'insorgenza e dell'incidenza di reazioni avverse.I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione plasmatica degli steroidi sessuali contenuti nel medicinale: tutti gli agenti che aumentano la motilita' gastrointestinale, per esempio metoclopramide; i principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali del fegato,come rifampicina, rifabutina, barbiturici, barbexaclone, carbamazepina, fenitoina, primidone, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (per esempio ritonavir, nelfinavir), bosentan, erba di san Giovanni ( Hypericum perforatum ); alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, forse a causa della riduzione della circolazione enteroepatica di estrogeni. In caso di terapia concomitante con il medicinale e queste sostanze attive, durante il trattamento e per i primi sette giorni successivi deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale. Per le sostanze attive che abbassano la concentrazione plasmatica di steroidi sessuali attraverso l'induzione degli enzimi epatici microsomiali, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo supplementare non ormonale fino a un massimo di 28 giorni dopo la loro sospensione. Se l'assunzione concomitante di prodotti medicinali con queste sostanze viene continuata oltre l'ultima compressa del blister, e' necessario iniziare immediatamente una nuova confezione, senzarispettare il consueto intervallo libero da pillola. Se si rende necessaria una terapia a lungo termine con tali sostanze, le donne dovrebbero preferibilmente ricorrere esclusivamente a metodi contraccettivi non ormonali. Gli steroidi sessuali contenuti nel farmaco possono influenzare la metabolizzazione di altri principi attivi: attraverso l'inibizione degli enzimi epatici microsomiali, con un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di sostanze quali diazepam (e alcune altre benzodiazepine), ciclosporina, teofillina e glucocorticoidi; attraverso l'induzione della glucuronidazione epatica, con una conseguente diminuzione delle concentrazioni sieriche per esempio di clofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam (come pure alcune altre benzodiazepine) e lamotrigina. Il bisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' risultare alterato a causa dell'influenza sulla tolleranza al glucosio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperature non superiori a 30 gradi C.