Gli effetti indesiderati piu' comuni (>10%) associati all'uso del medicinale sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo. La frequenza viene definita come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' indicato durante la gravidanza. Prima dell'inizio del trattamento e' necessario escludere la gravidanza. Se questa si verifica in corso di terapia, il prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato ne' un aumento del rischio di difetti di nascita nei bambini nati da donne che prima della gravidanza usavano pillole contraccettive, ne' alcun effetto teratogeno causato dall'erronea assunzione delle pillole contraccettive durante le prime fasi della gravidanza. L'allattamento al seno puo' essere influenzato dalle pillole contraccettive, in quanto queste potrebbero ridurre la quantita' del latte materno e modificare la sua composizione. In generale l'uso di contraccettivi orali combinati non e' pertanto raccomandato fino al termine dello svezzamento. Nel latte materno possono passare piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti, che potrebbero danneggiare la salute del bambino.

Contraccezione orale.

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) sono controindicati inpresenza delle condizioni descritte di seguito: se una di queste dovesse presentarsi per la prima volta durante il trattamento con i COC, l'uso del prodotto medicinale deve essere immediatamente sospeso; ipersensibilita' a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; trombosi venosa esistente o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa esistente o pregressa (per esempio infarto miocardico), o le sue fasi sintomatiche (per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris); presenza di uno o piu' fattori di rischio gravi di trombosi arteriosa, quali diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come APC-resistenza, deficienza di antitrombina III, deficienza di proteina C, deficienza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, anticoagulanti di tipo lupus); accidente cerebrovascolare esistente o pregresso; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; pancreatite esistente o pregressa, se associata a grave ipertrigliceridemia; disturbi epatici esistenti o pregressi, finche' la funzionalita' del fegato non e' tornata normale (anche sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor); tumori epatici esistentio pregressi (benigni o maligni); tumori maligni accertati o sospettati dipendenti da ormoni sessuali (per esempio degli organi genitali o del seno), se sono influenzati dagli ormoni sessuali; emorragia vaginale non diagnosticata; amenorrea non diagnosticata.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amidodi mais, povidone K 25, talco. Rivestimento della compressa: carbonato di calcio, cera carnauba, macrogol 6000, povidone K 90, saccarosio, talco.

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumentodel rischio di tromboembolia venosa. La TEV e' fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di COC a un aumento del rischio di infarto miocardico, attacco ischemico transitorio eictus. Molto raramente, tra le utilizzatrici di contraccettivi ormonali e' stata riportata trombosi verificatasi in altri vasi sanguigni, per esempio nelle vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. L'insorgere di uno o piu' dei sintomi di trombosi venosa o arteriosa e/o di eventi tromboembolici o di un accidente cerebrovascolare puo' costituire una ragione valida per sospendere immediatamente il trattamento. La presenza di uno o piu' gravi fattori di rischio di malattia rispettivamente venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione. La possibilita' di una terapia anticoagulante deve altresi' essere presa in considerazione. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso dei COC deve essere sospeso. A causa della teratogenicita' della terapia con anticoagulanti (cumarine), e' necessario iniziare un adeguato trattamento anticoncezionale alternativo. E' inoltre necessarioconsiderare anche l'aumento del rischio di tromboembolia nel puerperio. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi vascolari comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. E' stato osservato un aumento del rischio di tumore cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di COC, tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia imputabile a effetti devianti dovuti alcomportamento sessuale e ad altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). Le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati presentano un leggero aumento del rischio relativo di una diagnosi di cancro del seno. Tutte le donne, devono sottoporsi regolarmenteall'esame del seno in corso di trattamento con la pillola. In rari casi nelle utilizzatrici di COC sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, maligni. In casi isolati questi tumori hanno provocato la comparsa di emorragie intra-addominali, potenzialmente letali. Durante la diagnosi differenziale, qualora le pazienti che prendono COC manifestino gravi dolori alla parte superiore dell'addome,ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, e' necessario considerare la possibilita' di un tumore epatico. Le donne con ipertrigliceridemia, o con un'anamnesi familiare della stessa, possono presentare un maggior rischio di pancreatite quando si usano COC. Sebbene in molte donne che assumono COC siano stati riportati piccoli incrementi della pressione sanguigna, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Solo in questi rari casi e' giustificata l'immediata sospensione del COC. Se durante l'uso di un COC in presenza di ipertensione pre-esistente, i valori costantemente elevati di pressione arteriosao l'aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso.Ove ritenuto opportuno, l'uso dei COC puo' essere ripreso se con la terapia antipertensiva si riescono a ottenere valori normali. Durante la gravidanza e l'uso di COC e' stato osservato l'insorgere o il peggiorare delle seguenti condizioni, anche se le prove di un'associazione con l'uso di COC non sono risolutive: ittero e/o prurito associato a colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perditadi udito dovuta a otosclerosi, umore depresso. La recidiva di ittero colestatico e/o di prurito associato a colestasi, verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l'uso di steroidi sessuali, richiede l'interruzione del COC. Sebbene i COC possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' alcuna prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nei pazienti diabetici utilizzando COC a bassi dosaggi. Tuttavia,le donne diabetiche devono essere attentamente monitorate. Durante iltrattamento con i COC sono stati riportati anche casi di peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, soprattutto nelle donne con un'anamnesi di cloasma gravidarum. Durante il trattamento con i COC le donne che manifestano una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Questo prodotto contiene lattosio e saccarosio. Esami/consulti medici: lafrequenza e la natura degli esami devono essere basate su linee guidapratiche ormai consolidate e adattate ai singoli casi. Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV ne' da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficaciadei COC puo' diminuire in caso di dimenticanza di una o piu' compresse, in presenza di vomito o diarrea o in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali. Potrebbe verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o emorragia da rottura), in particolare durante i primi mesidi utilizzo. Pertanto la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare e' significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si verificano dopocicli in precedenza regolari, e' necessario considerare anche cause non ormonali e intraprendere misure diagnostiche atte a escludere neoplasie maligne o gravidanze, tra le quali il raschiamento. In alcune donne durante l'intervallo libero da pillola le perdite da sospensione potrebbero non presentarsi. Se il contraccettivo orale combinato e' stato assunto correttamente e' improbabile che la donna sia entrata in gravidanza. Tuttavia, se prima della prima mancata perdita da sospensioneil contraccettivo orale combinato non era stato assunto correttamenteo se le mancate perdite da sospensione sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Le donne che sospendono il trattamento perche' desiderano entrare in gravidanza devono essere avvertite che la deficienza di acido folico puo' provocare difetti del tubo neurale del feto; si raccomandapertanto l'integrazione periconcezionale di acido folico. L'uso di contraccettivi orali combinati puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ivi compresi quelli usati per determinare le funzionalita' epatica, tiroidea e surrenale, i livelli plasmatici di proteine vettrici, i parametri del metabolismo dei carboidrati, la coagulazione e la fibrinolisi. La natura e l'entita' delle variazioni dipende dalla dose di ormoni utilizzata.